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Chemioterapia adiuvante con paclitaxel e cisplatino nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con linfonodi positivi

13 aprile 2015 aggiornato da: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 2 sulla chemioterapia adiuvante con paclitaxel e cisplatino in pazienti con carcinoma esofageo avanzato

Il cancro esofageo è una neoplasia altamente aggressiva con un esito complessivo sfavorevole.

  • Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dopo l'esofagectomia radicale è modesto, circa il 40%. I pazienti con metastasi linfonodali regionali hanno un esito peggiore rispetto a quelli senza metastasi linfonodali.
  • Non è mai stata stabilita una chemioterapia adiuvante postoperatoria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Xiao Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare il consenso informato
  • prova istologica di carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con margini prossimali e distali negativi
  • stadio linfonodale positivo e patologico M0 .
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • I pazienti sono stati arruolati da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • È stata richiesta un'adeguata funzionalità d'organo in 2 settimane dalla registrazione ed è stata definita come: creatinina sierica entro il normale limite istituzionale e clearance della creatinina (CrCl) ≥60 ml/minuto. Aspartato aminotransferasi e bilirubina <2 volte rispetto ai limiti istituzionali normali superiori.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o radioterapia concomitante prima dell'esofagectomia
  • Resezione R1 o R2
  • perdita dell'udito clinicamente significativa o neuropatia periferica sintomatica durante l'esame iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel a braccio singolo e cisplatino
Droga: paclitaxel; cisplatino
Il regime chemioterapico adiuvante consisteva in paclitaxel 150 mg/m2 per via endovenosa (IV) per 3 ore il giorno 1, seguito da cisplatino 50 mg/m2 EV il giorno 2 ogni 14 giorni per 4-6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel, fabbrica farmaceutica dell'Unione di Pechino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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