Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi med paclitaxel og cisplatin ved lymfeknudepositivt thorax esophagealt planocellulært karcinom

13. april 2015 opdateret af: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2-undersøgelse af adjuverende kemoterapi med paclitaxel og cisplatin hos patienter med fremskreden esophageal cancer

Spiserørskræft er en meget aggressiv malignitet med et dårligt samlet resultat.

  • Fem års overlevelsesrate efter radikal esophagectomy er beskeden på omkring 40%. Patienterne med regionale lymfeknudemetastaser har dårligere resultat end dem uden lymfeknudemetastaser.
  • Ingen standard postoperativ adjuverende kemoterapi er nogensinde blevet etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Xiao Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • histologisk bevis for thorax esophageal pladecellecarcinom med negative proksimale og distale marginer
  • node-positivt og patologisk stadium M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Patienterne blev indskrevet 4 til 10 uger efter operationen.
  • Tilstrækkelig organfunktion var påkrævet i 2 uger efter registrering og blev defineret som: serumkreatinin inden for normal institutionel grænse og kreatininclearance (CrCl) ≥60 ml/minut. Aspartataminotransferase og bilirubin < 2 gange øvre normale institutionelle grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi eller samtidig strålebehandling før esofagektomi
  • R1 eller R2 resektion
  • klinisk signifikant høretab eller symptomatisk perifer neuropati under indledende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm paclitaxel og cisplatin
Medicin: paclitaxel; cisplatin
Det adjuverende kemoterapiregime bestod af paclitaxel 150 mg/m2 intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1, efterfulgt af cisplatin 50 mg/m2 IV på dag 2 hver 14. dag i 4 til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Paclitaxel Injection, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner