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림프절 양성 흉부 식도 편평 세포 암종에서 Paclitaxel과 Cisplatin을 이용한 보조 화학 요법

2015년 4월 13일 업데이트: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

진행성 식도암 환자에서 파클리탁셀 및 시스플라틴을 사용한 보조 화학 요법의 2상 연구

식도암은 전반적인 결과가 좋지 않은 매우 공격적인 악성 종양입니다.

  • 근치적 식도절제술 후 5년 생존율은 약 40%로 보통입니다. 국소 림프절 전이가 있는 환자는 림프절 전이가 없는 환자보다 결과가 더 나쁩니다.
  • 표준 수술 후 보조 화학요법은 확립된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Xiao Lv

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 음의 근위 및 원위 마진을 가진 흉부 식도 편평 세포 암종의 조직학적 증거
  • 결절 양성 및 병리학적 단계 M0 .
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 환자들은 수술 후 4주에서 10주 후에 등록되었습니다.
  • 적절한 기관 기능은 등록 2주 후에 요구되었으며 다음과 같이 정의되었습니다: 정상적인 제도적 한계 내의 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60ml/분. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 빌리루빈< 정상 기관 상한치의 2배.

제외 기준:

  • 식도 절제술 전 이전 화학 요법 또는 동시 방사선 요법
  • R1 또는 R2 절제술
  • 초기 검사 중 임상적으로 유의한 청력 손실 또는 증상이 있는 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 파클리탁셀 및 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀; 시스플라틴
보조 화학 요법은 파클리탁셀 150mg/m2를 1일 3시간 동안 정맥 주사(IV)한 후 2일째 시스플라틴 50mg/m2를 4~6주기 동안 14일마다 정맥 주사하는 것으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 주사, 베이징 연합 제약 공장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병 생존
기간: 5년
5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-026

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