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Adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Cisplatin bei Lymphknoten-positivem Plattenepithelkarzinom des Thorax-Ösophagus

13. April 2015 aktualisiert von: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-2-Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Speiseröhrenkrebs ist eine äußerst aggressive bösartige Erkrankung mit schlechtem Gesamtergebnis.

  • Die 5-Jahres-Überlebensrate nach radikaler Ösophagektomie ist mit etwa 40 % bescheiden. Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen haben schlechtere Ergebnisse als Patienten ohne Lymphknotenmetastasen.
  • Es wurde noch nie eine standardmäßige postoperative adjuvante Chemotherapie etabliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Xiao Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • histologischer Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms der Brust- und Speiseröhre mit negativen proximalen und distalen Rändern
  • Knotenpositives und pathologisches Stadium M0 .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die Patienten wurden 4 bis 10 Wochen nach der Operation aufgenommen.
  • Eine ausreichende Organfunktion war innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung erforderlich und wurde definiert als: Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenze und Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/Minute. Aspartataminotransferase und Bilirubin <2-fache der oberen normalen institutionellen Grenzwerte.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie oder gleichzeitige Strahlentherapie vor Ösophagektomie
  • R1- oder R2-Resektion
  • klinisch signifikanter Hörverlust oder symptomatische periphere Neuropathie bei der Erstuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmiges Paclitaxel und Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel; Cisplatin
Die adjuvante Chemotherapie bestand aus Paclitaxel 150 mg/m2 intravenös (IV) über 3 Stunden am Tag 1, gefolgt von Cisplatin 50 mg/m2 IV am Tag 2 alle 14 Tage über 4 bis 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-026

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