Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi med paklitaksel og cisplatin ved lymfeknutepositivt thorax esophageal plateepitelkarsinom

13. april 2015 oppdatert av: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2-studie av adjuvant kjemoterapi med paklitaksel og cisplatin hos pasienter med avansert esophageal cancer

Spiserørskreft er en svært aggressiv malignitet med et dårlig samlet resultat.

  • Fem års overlevelsesrate etter radikal øsofagektomi er beskjeden på ca. 40%. Pasientene med regionale lymfeknutemetastaser har dårligere resultat enn de uten lymfeknutemetastaser.
  • Ingen standard postoperativ adjuvant kjemoterapi har noen gang blitt etablert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Xiao Lv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi informert samtykke
  • histologisk bevis på thorax esophageal plateepitelkarsinom med negative proksimale og distale marginer
  • nodepositivt og patologisk stadium M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Pasientene ble registrert 4 til 10 uker etter operasjonen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon var nødvendig etter 2 uker etter registrering og ble definert som: serumkreatinin innenfor normal institusjonsgrense, og kreatininclearance (CrCl) ≥60 ml/minutt. Aspartataminotransferase og bilirubin <2 ganger øvre normale institusjonelle grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi eller samtidig strålebehandling før esofagektomi
  • R1 eller R2 reseksjon
  • klinisk signifikant hørselstap eller symptomatisk perifer nevropati under innledende undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm paklitaksel og cisplatin
Legemiddel: paklitaksel; cisplatin
Det adjuvante kjemoterapiregimet besto av paklitaksel 150 mg/m2 intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1, etterfulgt av cisplatin 50 mg/m2 IV på dag 2 hver 14. dag i 4 til 6 sykluser.
Andre navn:
  • Paclitaxel Injection, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere