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Quimioterapia adyuvante con paclitaxel y cisplatino en carcinoma de células escamosas de esófago torácico con ganglios linfáticos positivos

13 de abril de 2015 actualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase 2 de quimioterapia adyuvante con paclitaxel y cisplatino en pacientes con cáncer de esófago avanzado

El cáncer de esófago es una neoplasia maligna altamente agresiva con un pronóstico general deficiente.

  • La tasa de supervivencia a cinco años después de la esofagectomía radical es modesta, de alrededor del 40%. Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos regionales tienen peores resultados que aquellos sin metástasis en los ganglios linfáticos.
  • Nunca se ha establecido una quimioterapia adyuvante posoperatoria estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Xiao Lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de dar consentimiento informado
  • prueba histológica de carcinoma de células escamosas del esófago torácico con márgenes proximal y distal negativos
  • nódulo positivo y estadio patológico M0.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Los pacientes se inscribieron de 4 a 10 semanas después de la cirugía.
  • Se requirió una función orgánica adecuada en las 2 semanas posteriores al registro y se definió como: creatinina sérica dentro del límite institucional normal y aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/minuto. Aspartato aminotransferasa y bilirrubina <2 veces de los límites institucionales superiores normales.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa o radioterapia concurrente antes de la esofagectomía
  • Resección R1 o R2
  • pérdida de audición clínicamente significativa o neuropatía periférica sintomática durante el examen inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paclitaxel y cisplatino de un solo brazo
Droga: paclitaxel; cisplatino
El régimen de quimioterapia adyuvante consistió en paclitaxel 150 mg/m2 por vía intravenosa (IV) durante 3 horas el día 1, seguido de cisplatino 50 mg/m2 IV el día 2 cada 14 días durante 4 a 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel, Beijing Union Pharmaceutical Factory

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-GI-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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