Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem a cisplatinou u karcinomu spinocelulárních buněk hrudního jícnu s pozitivním nálezem lymfatických uzlin

13. dubna 2015 aktualizováno: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze 2 adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem a cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu

Karcinom jícnu je vysoce agresivní malignita se špatným celkovým výsledkem.

  • Pětileté přežití po radikální ezofagektomii je skromné, asi 40 %. Pacienti s metastázami do regionálních lymfatických uzlin mají horší výsledky než pacienti bez metastáz do lymfatických uzlin.
  • Žádná standardní pooperační adjuvantní chemoterapie nebyla nikdy zavedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Xiao Lv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát informovaný souhlas
  • histologický průkaz spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu s negativním proximálním a distálním okrajem
  • uzel pozitivní a patologické stadium M0 .
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti byli zařazeni 4 až 10 týdnů po operaci.
  • Přiměřená orgánová funkce byla vyžadována po 2 týdnech registrace a byla definována jako: sérový kreatinin v rámci normálního limitu stanoveného institucí a clearance kreatininu (CrCl) ≥60 ml/min. Aspartátaminotransferáza a bilirubin <2násobek horních normálních ústavních limitů.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo souběžná radioterapie před ezofagektomií
  • Resekce R1 nebo R2
  • klinicky významná ztráta sluchu nebo symptomatická periferní neuropatie při vstupním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný paklitaxel a cisplatina
Lék: paclitaxel; cisplatina
Režim adjuvantní chemoterapie sestával z paklitaxelu 150 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 3 hodin v den 1, následovaného cisplatinou 50 mg/m2 IV v den 2 každých 14 dní ve 4 až 6 cyklech.
Ostatní jména:
  • Paclitaxel Injection, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel; cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit