Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa z paklitakselem i cisplatyną w raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego z przerzutami do węzłów chłonnych

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy 2 chemioterapii adjuwantowej paklitakselem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

Rak przełyku jest wysoce agresywnym nowotworem złośliwym o złym ogólnym wyniku.

  • Pięcioletnie przeżycie po radykalnej resekcji przełyku jest niewielkie i wynosi około 40%. Chorzy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych mają gorsze rokowanie niż chorzy bez przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Nigdy nie ustalono standardowej pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Xiao Lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego z ujemnym proksymalnym i dystalnym marginesem
  • zajęte węzły chłonne i stadium patologiczne M0.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjentów włączano od 4 do 10 tygodni po operacji.
  • Właściwa czynność narządów była wymagana w ciągu 2 tygodni od rejestracji i została zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy w normie obowiązującej w danej placówce oraz klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min. Aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina <2-krotność górnych norm instytucjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub jednoczesna radioterapia przed wycięciem przełyku
  • Resekcja R1 lub R2
  • klinicznie istotna utrata słuchu lub objawowa neuropatia obwodowa podczas badania wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny paklitaksel i cisplatyna
Lek: paklitaksel; cisplatyna
Schemat chemioterapii uzupełniającej składał się z paklitakselu w dawce 150 mg/m2 dożylnie (iv.) w ciągu 3 godzin pierwszego dnia, a następnie cisplatyny w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie drugiego dnia co 14 dni przez 4 do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Paclitaxel Injection, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na paklitaksel; cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj