Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi med paklitaxel och cisplatin vid lymfkörtelpositiv thorax esofageal skivepitelcancer

13 april 2015 uppdaterad av: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas 2-studie av adjuvant kemoterapi med paklitaxel och cisplatin hos patienter med avancerad esofaguscancer

Matstrupscancer är en mycket aggressiv malignitet med ett dåligt övergripande resultat.

  • Fem års överlevnad efter radikal esofagektomi är blygsam på cirka 40%. Patienterna med regionala lymfkörtelmetastaser har sämre resultat än de utan lymfkörtelmetastaser.
  • Ingen standard postoperativ adjuvant kemoterapi har någonsin fastställts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Xiao Lv

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informerat samtycke
  • histologiskt bevis på thorax esofagus skivepitelcancer med negativa proximala och distala marginaler
  • nodpositivt och patologiskt stadium M0 .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Patienterna inkluderades 4 till 10 veckor efter operationen.
  • Adekvat organfunktion krävdes under 2 veckors registrering och definierades som: serumkreatinin inom normal institutionell gräns och kreatininclearance (CrCl) ≥60 ml/minut. Aspartataminotransferas och bilirubin < 2 gånger övre normala institutionella gränser.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi eller samtidig strålbehandling före esofagektomi
  • R1 eller R2 resektion
  • kliniskt signifikant hörselnedsättning eller symptomatisk perifer neuropati under initial undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkelarmspaklitaxel och cisplatin
Läkemedel: paklitaxel; cisplatin
Den adjuvanta kemoterapiregimen bestod av paklitaxel 150 mg/m2 intravenöst (IV) under 3 timmar på dag 1, följt av cisplatin 50 mg/m2 IV på dag 2 var 14:e dag i 4 till 6 cykler.
Andra namn:
  • Paclitaxel Injection, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera