Quimioterapia adjuvante com paclitaxel e cisplatina em carcinoma espinocelular de esôfago torácico com linfonodo positivo
13 de abril de 2015 atualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase 2 de Quimioterapia Adjuvante com Paclitaxel e Cisplatina em Pacientes com Câncer de Esôfago Avançado
O câncer de esôfago é uma malignidade altamente agressiva com um resultado geral ruim.
- A taxa de sobrevida em cinco anos após a esofagectomia radical é modesta em torno de 40%.
- Nenhuma quimioterapia adjuvante pós-operatória padrão foi estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Xiao Lv
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar consentimento informado
- prova histológica de carcinoma espinocelular de esôfago torácico com margens proximal e distal negativas
- linfonodo positivo e estágio patológico M0 .
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Os pacientes foram inscritos 4 a 10 semanas após a cirurgia.
- A função adequada do órgão foi necessária em 2 semanas de registro e foi definida como: creatinina sérica dentro do limite institucional normal e depuração de creatinina (CrCl) ≥60ml/minuto. Aspartato aminotransferase e bilirrubina < 2 vezes os limites institucionais superiores normais.
Critério de exclusão:
- quimioterapia prévia ou radioterapia concomitante antes da esofagectomia
- Ressecção R1 ou R2
- perda auditiva clinicamente significativa ou neuropatia periférica sintomática durante o exame inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paclitaxel de braço único e cisplatina
|
O regime de quimioterapia adjuvante consistiu em paclitaxel 150mg/m2 por via intravenosa (IV) durante 3 horas no dia 1, seguido de cisplatina 50mg/m2 IV no dia 2 a cada 14 dias por 4 a 6 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-026
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