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Chimiothérapie adjuvante avec paclitaxel et cisplatine dans le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage avec ganglions lymphatiques positifs

13 avril 2015 mis à jour par: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase 2 sur la chimiothérapie adjuvante avec le paclitaxel et le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

Le cancer de l'œsophage est une tumeur maligne très agressive avec un mauvais résultat global.

  • Le taux de survie à cinq ans après une œsophagectomie radicale est modeste à environ 40 %. Les patients présentant des métastases ganglionnaires régionales ont de moins bons résultats que ceux sans métastases ganglionnaires.
  • Aucune chimiothérapie adjuvante postopératoire standard n'a jamais été établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Xiao Lv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à donner un consentement éclairé
  • preuve histologique d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage avec des marges proximales et distales négatives
  • stade ganglionnaire et pathologique M0 .
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Les patients ont été recrutés 4 à 10 semaines après la chirurgie.
  • Une fonction organique adéquate était requise dans les 2 semaines suivant l'enregistrement et était définie comme : la créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales et la clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/minute. Aspartate aminotransférase et bilirubine < 2 fois les limites institutionnelles normales supérieures.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure ou radiothérapie concomitante avant une œsophagectomie
  • Résection R1 ou R2
  • perte auditive cliniquement significative ou neuropathie périphérique symptomatique lors de l'examen initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel et cisplatine à bras unique
Médicament: paclitaxel; cisplatine
Le schéma de chimiothérapie adjuvante consistait en paclitaxel 150 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures le jour 1, suivi de cisplatine 50 mg/m2 IV le jour 2 tous les 14 jours pendant 4 à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel, Usine pharmaceutique de Beijing Union

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 5 ans
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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