富血小板血浆 (PRP) 与粘性补充治疗早期膝关节退行性病变 (PRP-012)

目前的研究正在研究刺激修复或更换受损软骨的新方法。 特别是，关于组织生物学的最新知识强调了生长因子 (GF) 对正常组织结构和组织损伤反应的复杂调节。 GFs 对软骨修复的影响现在在体外和体内得到广泛研究。 富血小板血浆 (PRP) 是一种简单、低成本和微创的方法，可以从血液中获得天然浓缩的自体 GF，并且越来越多地应用于临床实践，以治疗膝关节退行性病变，例如软骨病和早期 OA。 PRP 的生物学原理是血小板含有 GF、细胞因子、趋化因子和许多其他介质的储存池。尽管其广泛应用，但文献中没有高水平的研究来证明 PRP 的真正功效。 事实上，据我们所知，目前还没有已发表的随机对照试验将 PRP 与膝关节 OA 常用的其他保守疗法进行比较。

研究人员假设关节内注射 PRP 治疗膝关节退行性关节软骨病理可以确定疼痛缓解和膝关节功能恢复，总体临床结果与粘性补充相当甚至更好，后者是此类病理学中常用的注射方法。 为此，研究人员设计了一项双盲随机对照试验，比较 PRP 与粘性补充剂。

在 PRP 的 12 个月随访中，对 IKDC 主观评分改善的主要终点进行了功效分析。 从初步研究中，发现标准偏差为 15.2 分。 α 误差为 0.05，β 误差为 0.2，最小临床显着差异为 6.7 分，对应于记录的平均改善的 1/3，每组的最小样本量为 83。 考虑到可能退出 15%，每组需要 96 名患者，总共 192 名患者。 然后根据随机列表将患者分配到两个不同的治疗组。 第一组治疗包括每周 3 次关节内注射通过以下程序获得的自体 PRP：150 毫升自体静脉血样进行 2 次离心（第一次以 1480 rpm 离心 6 分钟以分离红细胞，第二次以3400 rpm 15 分钟以浓缩血小板）以产生 20 ml PRP。 然后将这个单位的 PRP 分成 4 个小单位，每个小单位 5 毫升。 一个单位被送到实验室进行血小板浓度分析和质量测试，3 个单位储存在 -30° C。

第二个治疗组由每周注射 3 次透明质酸（Hyalubrix 30 mg/2ml，Fidia Farmaceutici Spa，意大利；分子量：1500 kDa）的患者组成。

为保证患者的双盲性，根据上述随机名单，所有患者均进行采血以获得自体PRP，仅一半患者使用。 PRP 生产一周后，注射治疗开始，每周注射 3 次 PRP 或 HA。 在注射时，注射器被适当地盖住，以防止患者发现他正在接受的物质。 注射后，患者被送回家，并指导患者限制腿部活动至少 24 小时，并在受影响的区域使用冷疗/冰敷以缓解疼痛。 在此期间，禁止使用非甾体类药物。

使用 IKDC、KOOS、EQ-VAS 对患者进行基础和随访 2、6 和 12 个月的前瞻性评估以了解一般健康状况和 Tegner 评分。 此外，在基础评估和每次随访中，测量指数膝关节和对侧膝关节的 ROM 和跨髌周长，以检查是否随时间发生任何变化。 还将报告患者满意度和不良事件。 所有临床评估均由未参与注射过程的医务人员进行，以保持研究双盲。 在研究结束时，将向患者揭示注射物质的性质。