조기 무릎 관절 퇴행성 병리학 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) vs 점액 보충 (PRP-012)

현재 연구에서는 손상된 연골을 복구하거나 대체하기 위한 새로운 방법을 조사하고 있습니다. 특히, 조직 생물학에 관한 가장 최근의 지식은 정상 조직 구조 및 조직 손상에 대한 반응에 대한 성장 인자(GF)의 복잡한 조절을 강조합니다. 연골 복구에 대한 GF의 영향은 이제 시험관 내 및 생체 내에서 광범위하게 조사되었습니다. PRP(Platelet Rich Plasma)는 혈액에서 자가 GF의 천연 농축물을 얻을 수 있는 간단하고 저렴하며 최소 침습적인 방법이며, 연골병증 및 초기 OA. PRP의 생물학적 합리성은 혈소판이 GF, 사이토카인, 케모카인 및 기타 많은 매개체의 저장 풀을 포함한다는 것입니다. PRP의 광범위한 적용에도 불구하고 PRP의 실제 효능을 입증하는 높은 수준의 연구는 문헌에 없습니다. 사실, 현재로서는 PRP를 무릎 OA에 일반적으로 사용되는 다른 보존적 치료법과 비교하는 발표된 무작위 통제 시험이 없습니다.

연구자들은 무릎 퇴행성 관절 연골 병리학을 치료하기 위한 PRP의 관절 내 주사가 이러한 종류의 병리학에 적용되는 일반적인 주사 접근법인 점액 보충 요법과 비슷하거나 더 나은 전반적인 임상 결과로 무릎 기능의 통증 완화 및 회복을 결정할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이를 위해 연구자들은 PRP와 점액 보충을 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다.

PRP에 대한 12개월 후속 조치에서 IKDC 주관적 점수 개선의 1차 종료점에 대한 전력 분석이 수행되었습니다. 파일럿 연구에서 15.2포인트의 표준 편차가 발견되었습니다. 0.05의 알파 오류, 0.2의 베타 오류 및 기록된 평균 개선의 1/3에 해당하는 6.7점의 최소한의 임상적으로 유의미한 차이로 최소 샘플 크기는 각 그룹에 대해 83개였습니다. 15% 중 탈락 가능성을 고려하여 총 192명의 환자에 대해 그룹당 96명의 환자가 필요합니다. 그런 다음 무작위 목록에 따라 환자를 두 개의 다른 치료 그룹에 할당합니다. 치료의 첫 번째 그룹은 다음 절차로 얻은 자가 PRP의 주 3회 관절 내 주사로 구성됩니다. 3400 rpm에서 15분간 혈소판 농축) PRP 20 ml를 생산하였다. 이 PRP 단위는 각각 5ml씩 4개의 작은 단위로 나뉩니다. 1개는 혈소판 농도 분석을 위해 실험실로 보내지고 품질 검사를 위해 3개는 -30°C에 보관됩니다.

두 번째 치료 그룹은 히알루론산(Hyalubrix 30 mg/2ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italy; 분자량: 1500 kDa)을 매주 3회 주입받은 환자로 구성됩니다.

환자의 눈가림을 보장하기 위해, 앞서 언급한 무작위 목록에 따라 절반만 사용할 자가 PRP를 얻기 위해 모든 환자가 혈액 수확을 거칩니다. PRP 제작 1주일 후 주사 치료가 시작되며 PRP 또는 HA를 주 3회 주사합니다. 주사하는 순간에 주사기는 환자가 받고 있던 물질을 발견하지 못하도록 적절하게 덮혀 있습니다. 주사 후, 환자는 최소 24시간 동안 다리 사용을 제한하고 통증을 완화하기 위해 해당 부위에 냉찜질 요법/얼음을 사용하라는 지시와 함께 집으로 보내집니다. 이 기간 동안 비스테로이드성 약물의 사용은 금지됩니다.

환자는 IKDC, KOOS, 일반 건강 상태에 대한 EQ-VAS 및 Tegner 점수를 사용하여 2개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 기본적으로 전향적으로 평가됩니다. 또한 기저부 평가와 매 추시 시 검지무릎과 반대측 무릎의 ROM과 슬개경골둘레를 측정하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인합니다. 환자 만족도 및 부작용도 보고됩니다. 모든 임상 평가는 이중 맹검 연구를 유지하기 위해 주사 절차에 관여하지 않는 의료진에 의해 수행됩니다. 연구가 끝나면 주입된 물질의 성질이 환자에게 드러납니다.