Plasma Rico en Plaquetas (PRP) vs Viscosuplementación para el Tratamiento de la Patología Degenerativa Articular Temprana de Rodilla (PRP-012)

La investigación actual está investigando nuevos métodos para estimular la reparación o reemplazar el cartílago dañado. En particular, los conocimientos más recientes sobre biología tisular destacan una regulación compleja de los factores de crecimiento (GF) para la estructura tisular normal y la reacción al daño tisular. La influencia de los GF en la reparación del cartílago ahora se investiga ampliamente in vitro e in vivo. El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un método simple, de bajo costo y mínimamente invasivo que permite obtener un concentrado natural de FC autólogos de la sangre, y se aplica cada vez más en la práctica clínica para tratar la patología degenerativa de la rodilla, como condropatía y OA temprana. El fundamento biológico del PRP es que las plaquetas contienen reservas de almacenamiento de GF, citocinas, quimiocinas y muchos otros mediadores. A pesar de su aplicación generalizada, no existen estudios de alto nivel en la literatura que demuestren la eficacia real del PRP. De hecho, en este momento, hasta donde sabemos, no hay ningún ensayo controlado aleatorio publicado que compare el PRP con otros tratamientos conservadores comúnmente utilizados para la OA de rodilla.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que las inyecciones intraarticulares de PRP para tratar la patología degenerativa del cartílago articular de la rodilla podrían determinar el alivio del dolor y la recuperación de la función de la rodilla con un resultado clínico general comparable o incluso mejor que la viscosuplementación, que es un enfoque inyectable común aplicado en este tipo de patología. Con este propósito, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que comparaba el PRP con la viscosuplementación.

Se realizó un análisis de potencia para el criterio principal de valoración de la mejora de la puntuación subjetiva de IKDC en el seguimiento de 12 meses para PRP. A partir de un estudio piloto, se encontró una desviación estándar de 15,2 puntos. Con un error alfa de 0,05, un error beta de 0,2 y una diferencia clínicamente significativa mínima de 6,7 puntos correspondientes a 1/3 de la mejora media documentada, el tamaño mínimo de la muestra fue de 83 para cada grupo. Considerando una posible deserción del 15%, se requieren 96 pacientes por grupo para un total de 192 pacientes. Luego, los pacientes se asignan a dos grupos de tratamiento diferentes, de acuerdo con una lista de aleatorización. El primer grupo de tratamiento consiste en tres inyecciones intraarticulares semanales de PRP autólogo obtenidas con el siguiente procedimiento: una muestra de sangre venosa autóloga de 150 ml se somete a 2 centrifugaciones (la primera a 1480 rpm durante 6 minutos para separar los eritrocitos y la segunda a 3400 rpm durante 15 minutos para concentrar plaquetas) para producir 20 ml de PRP. Esta unidad de PRP se divide luego en 4 pequeñas unidades de 5 ml cada una. Se envía una unidad al laboratorio para el análisis de la concentración de plaquetas y para una prueba de calidad, se almacenan 3 unidades a -30°C.

El segundo grupo de tratamiento consta de pacientes que reciben tres inyecciones semanales de ácido hialurónico (Hyalubrix 30 mg/2 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italia; peso molecular: 1500 kDa).

Para garantizar el cegamiento de los pacientes, a todos se les extrae sangre para la obtención de PRP autólogo que se utilizará solo en la mitad de ellos, según la lista de aleatorización antes mencionada. Una semana después de la producción de PRP, se inicia el tratamiento inyectable, con 3 inyecciones semanales de PRP o HA. En el momento de la inyección se tapa adecuadamente la jeringa para evitar que el paciente descubra la sustancia que estaba recibiendo. Después de la inyección, los pacientes son enviados a casa con instrucciones de limitar el uso de la pierna durante al menos 24 h y usar terapia de frío/hielo en el área afectada para aliviar el dolor. Durante este período, está prohibido el uso de medicamentos no esteroideos.

Los pacientes se evalúan prospectivamente de forma basal y a los 2, 6 y 12 meses de seguimiento utilizando IKDC, KOOS, EQ-VAS para el estado de salud general y puntuaciones de Tegner. Además, en la evaluación basal y en cada seguimiento se miden el ROM y la circunferencia transpatelar tanto de la rodilla índice como de la contralateral para comprobar si se produjeron cambios con el tiempo. También se informará sobre la satisfacción del paciente y los eventos adversos. Todas las evaluaciones clínicas son realizadas por personal médico no involucrado en el procedimiento inyectable, con el fin de mantener el estudio a doble ciego. Al final del estudio, se revela a los pacientes la naturaleza de la sustancia inyectada.