Osocze bogatopłytkowe (PRP) a wiskosuplementacja w leczeniu wczesnej patologii zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRP-012)

Obecne badania badają nowe metody stymulacji naprawy lub wymiany uszkodzonej chrząstki. W szczególności najnowsza wiedza dotycząca biologii tkanek podkreśla złożoną regulację czynników wzrostu (GF) dla prawidłowej struktury tkanki i reakcji na uszkodzenie tkanki. Wpływ GF na naprawę chrząstki jest obecnie szeroko badany in vitro i in vivo. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to prosta, tania i małoinwazyjna metoda, która pozwala na uzyskanie naturalnego koncentratu autologicznych GF z krwi i jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu patologii zwyrodnieniowych stawu kolanowego, takich jak: chondropatia i wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów. Biologiczne uzasadnienie stosowania PRP polega na tym, że płytki krwi zawierają rezerwuary GF, cytokin, chemokin i wielu innych mediatorów. Chociaż PRP jest szeroko stosowany, w literaturze nie ma badań wysokiego poziomu, które wykazałyby rzeczywistą skuteczność PRP. W rzeczywistości, zgodnie z naszą wiedzą, w chwili obecnej nie ma opublikowanego randomizowanego badania kontrolnego porównującego PRP z innymi konserwatywnymi metodami leczenia powszechnie stosowanymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Badacze postawili hipotezę, że dostawowe wstrzyknięcia PRP w leczeniu patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawowej kolana mogą złagodzić ból i przywrócić funkcję kolana z ogólnymi wynikami klinicznymi porównywalnymi lub nawet lepszymi niż wiskosuplementacja, która jest powszechnym podejściem iniekcyjnym stosowanym w tego rodzaju patologii. W tym celu badacze zaprojektowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą PRP z wiskosuplementacją.

Przeprowadzono analizę mocy dla pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była poprawa subiektywnego wyniku IKDC w 12-miesięcznej obserwacji po PRP. W badaniu pilotażowym stwierdzono odchylenie standardowe 15,2 punktu. Przy błędzie alfa 0,05, błędzie beta 0,2 i minimalnej istotnej klinicznie różnicy 6,7 punktu odpowiadającej 1/3 udokumentowanej średniej poprawy, minimalna wielkość próby wynosiła 83 dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwy spadek o 15%, wymaganych jest 96 pacjentów na grupę dla łącznie 192 pacjentów. Pacjenci są następnie przypisywani do dwóch różnych grup terapeutycznych, zgodnie z listą randomizacyjną. Pierwsza grupa zabiegów obejmuje trzy cotygodniowe dostawowe iniekcje autologicznego PRP otrzymanego w następujący sposób: 150 ml próbki autologicznej krwi żylnej poddaje się 2 wirowaniu (pierwsze przy 1480 obr./min przez 6 minut w celu oddzielenia erytrocytów, drugie przy 3400 obrotów na minutę przez 15 minut w celu zatężenia płytek krwi) do wytworzenia 20 ml PRP. Ta jednostka PRP jest następnie dzielona na 4 małe jednostki po 5 ml każda. Jedna jednostka jest wysyłana do laboratorium w celu analizy stężenia płytek krwi i testu jakości, 3 jednostki są przechowywane w temperaturze -30°C.

Druga leczona grupa składa się z pacjentów otrzymujących trzy cotygodniowe zastrzyki kwasu hialuronowego (Hyalubrix 30 mg/2 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Włochy; masa cząsteczkowa: 1500 kDa).

Aby zagwarantować zaślepienie pacjentów, wszyscy poddawani są pobraniu krwi w celu uzyskania autologicznego PRP, które zostanie użyte tylko u połowy z nich, zgodnie ze wspomnianą wcześniej listą randomizacyjną. Tydzień po wytworzeniu PRP rozpoczyna się kuracja iniekcyjna, polegająca na 3 cotygodniowych iniekcjach PRP lub HA. W momencie wstrzyknięcia strzykawka jest odpowiednio osłonięta, aby pacjent nie odkrył substancji, którą otrzymuje. Po wykonaniu iniekcji pacjenci są odsyłani do domu z zaleceniem ograniczenia używania nogi przez co najmniej 24 h oraz zastosowania terapii zimnem/lodem w celu złagodzenia bólu. W tym okresie zabronione jest stosowanie leków niesteroidowych.

Pacjenci są oceniani prospektywnie w okresie podstawowym oraz po 2, 6 i 12 miesiącach obserwacji za pomocą IKDC, KOOS, EQ-VAS dla ogólnego stanu zdrowia oraz punktacji Tegnera. Ponadto podczas oceny podstawowej i podczas każdej wizyty kontrolnej mierzony jest ROM i obwód przezrzepkowy stawu kolanowego wskazującego i przeciwległego, aby sprawdzić, czy w czasie nie nastąpiły jakiekolwiek zmiany. Zadowolenie pacjentów i zdarzenia niepożądane będą również zgłaszane. Wszystkie oceny kliniczne są przeprowadzane przez personel medyczny niezaangażowany w procedurę iniekcji, aby badanie było podwójnie ślepe. Pod koniec badania pacjentom zostaje ujawniona natura wstrzykniętej substancji.