Blodplaterikt plasma (PRP) vs viskosupplementering for behandling av tidlig kneartikulær degenerativ patologi (PRP-012)

Nåværende forskning undersøker nye metoder for å stimulere reparasjon eller erstatte skadet brusk. Spesielt fremhever den nyeste kunnskapen om vevsbiologi en kompleks regulering av vekstfaktorer (GF) for normal vevsstruktur og reaksjonen på vevsskade. Påvirkningen av GF på bruskreparasjon er nå mye undersøkt in vitro og in vivo. Platelet Rich Plasma (PRP) er en enkel, rimelig og minimalt invasiv metode som lar en oppnå et naturlig konsentrat av autologe GF fra blodet, og den brukes i økende grad i klinisk praksis for å behandle knedegenerativ patologi, som f.eks. kondropati og tidlig OA. Den biologiske rasjonelle for PRP er at blodplater inneholder lagringsbassenger av GF, cytokiner, kjemokiner og mange andre mediatorer. Selv om den er utbredt, er det ingen studier på høyt nivå i litteraturen som viser den virkelige effekten av PRP. Faktisk, for øyeblikket, så vidt vi vet, er det ingen publisert randomisert kontrollert studie som sammenligner PRP med andre konservative behandlinger som vanligvis brukes for kne-OA.

Forskerne antok at intraartikulære injeksjoner av PRP for å behandle knedegenerativ leddbruskpatologi kunne bestemme smertelindring og gjenoppretting av knefunksjon med samlet klinisk resultat sammenlignbart eller enda bedre enn viskosupplementering, som er en vanlig injeksjonstilnærming brukt i denne typen patologi. For dette formål designet etterforskerne en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenlignet PRP vs viskosupplementering.

En effektanalyse er utført for det primære endepunktet av IKDC subjektiv poengsum forbedring ved 12-måneders oppfølging for PRP. Fra en pilotstudie ble det funnet et standardavvik på 15,2 poeng. Med en alfafeil på 0,05, en betafeil på 0,2 og en minimal klinisk signifikant forskjell på 6,7 poeng tilsvarende 1/3 av den dokumenterte gjennomsnittlige forbedringen, var minste utvalgsstørrelse 83 for hver gruppe. Med tanke på et mulig frafall på 15 %, kreves det 96 pasienter per gruppe for totalt 192 pasienter. Pasientene blir deretter tildelt to forskjellige behandlingsgrupper, i henhold til en randomiseringsliste. Den første behandlingsgruppen består av tre ukentlige intraartikulære injeksjoner av autolog PRP oppnådd med følgende prosedyre: en 150 ml autolog venøs blodprøve gjennomgår 2 sentrifugeringer (den første ved 1480 rpm i 6 minutter for å skille erytrocytter, og en andre kl. 3400 rpm i 15 minutter for å konsentrere blodplater) for å produsere 20 ml PRP. Denne enheten PRP deles deretter inn i 4 små enheter på 5 ml hver. En enhet sendes til laboratoriet for analyse av blodplatekonsentrasjon og for kvalitetstest, 3 enheter oppbevares ved -30°C.

Den andre behandlingsgruppen består av pasienter som får tre ukentlige injeksjoner med hyaluronsyre (Hyalubrix 30 mg/2ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italia; Molekylvekt: 1500 kDa).

For å garantere blinding av pasientene gjennomgår alle av dem blodinnsamling for å oppnå autolog PRP som bare vil bli brukt i halvparten av dem, ifølge den nevnte randomiseringslisten. En uke etter PRP-produksjonen starter injeksjonsbehandlingen, med 3 ukentlige injeksjoner av PRP eller HA. I injeksjonsøyeblikket er sprøyten skikkelig dekket for å hindre pasienten i å oppdage stoffet han fikk. Etter injeksjonen sendes pasientene hjem med instruksjoner om å begrense bruken av beinet i minst 24 timer og bruke kuldebehandling/is på det affiserte området for å lindre smerte. I denne perioden er bruk av ikke-steroide medisiner forbudt.

Pasienter blir prospektivt evaluert basalt og ved 2, 6 og 12 måneders oppfølging ved bruk av IKDC, KOOS, EQ-VAS for generell helsestatus og Tegner-skåre. Videre ved basal evaluering og ved hver oppfølging måles ROM og den transpatellære omkretsen av både indekskneet og det kontralaterale for å sjekke om det har skjedd endringer over tid. Pasienttilfredshet og uønskede hendelser vil også bli rapportert. Alle de kliniske evalueringene utføres av et medisinsk personale som ikke er involvert i injeksjonsprosedyren, for å holde studien dobbeltblindet. På slutten av studien blir arten av det injiserte stoffet avslørt for pasientene.