Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) versus viskosuplementace pro léčbu rané kolenní artikulární degenerativní patologie (PRP-012)

Současný výzkum zkoumá nové metody stimulace opravy nebo náhrady poškozené chrupavky. Zejména nejnovější poznatky týkající se tkáňové biologie zdůrazňují komplexní regulaci růstových faktorů (GF) pro normální strukturu tkáně a reakci na poškození tkáně. Vliv GF na opravu chrupavky je nyní široce zkoumán in vitro a in vivo. Plazma bohatá na destičky (PRP) je jednoduchá, levná a minimálně invazivní metoda, která umožňuje získat přirozený koncentrát autologních GF z krve a stále častěji se v klinické praxi používá k léčbě degenerativních patologií kolene, jako je např. chondropatie a časná OA. Biologická logika PRP spočívá v tom, že krevní destičky obsahují zásobní zásoby GF, cytokinů, chemokinů a mnoha dalších mediátorů. Přestože je široce používán, v literatuře neexistují žádné studie na vysoké úrovni, které by prokázaly skutečnou účinnost PRP. Ve skutečnosti v současné době, pokud je nám známo, neexistuje žádná publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající PRP s jinými konzervativními léčbami běžně používanými pro OA kolena.

Výzkumníci předpokládali, že intraartikulární injekce PRP k léčbě degenerativní patologie kloubní chrupavky kolena by mohly určit úlevu od bolesti a obnovení funkce kolena s celkovým klinickým výsledkem srovnatelným nebo dokonce lepším než viskosuplementace, což je běžný injekční přístup používaný u tohoto druhu patologie. Za tímto účelem výzkumníci navrhli dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající PRP vs. viskosuplementace.

Byla provedena analýza síly pro primární cíl zlepšení subjektivního skóre IKDC při 12měsíčním sledování PRP. Z pilotní studie byla zjištěna směrodatná odchylka 15,2 bodu. S chybou alfa 0,05, chybou beta 0,2 a minimálním klinicky významným rozdílem 6,7 bodů odpovídajícím 1/3 zdokumentovaného průměrného zlepšení byla minimální velikost vzorku 83 pro každou skupinu. Vzhledem k možnému poklesu o 15 % je potřeba 96 pacientů na skupinu pro celkem 192 pacientů. Pacienti jsou poté rozděleni do dvou různých léčebných skupin podle randomizačního seznamu. První skupina léčby sestává ze tří týdenních intraartikulárních injekcí autologního PRP získaného následujícím postupem: 150ml vzorek autologní venózní krve se podrobí 2 centrifugacím (první při 1480 otáčkách za minutu po dobu 6 minut, aby se oddělily erytrocyty, a druhá při 3400 ot./min po dobu 15 minut pro zahuštění krevních destiček) za vzniku 20 ml PRP. Tato jednotka PRP se pak rozdělí na 4 malé jednotky po 5 ml. Jedna jednotka je odeslána do laboratoře na analýzu koncentrace krevních destiček a pro test kvality, 3 jednotky jsou skladovány při -30 °C.

Druhou léčebnou skupinu tvoří pacienti dostávající tři týdenní injekce kyseliny hyaluronové (Hyalubrix 30 mg/2ml, Fidia Farmaceutici Spa, Itálie; Molekulová hmotnost: 1500 kDa).

Aby bylo zaručeno zaslepení pacientů, všichni podstoupí odběr krve k získání autologního PRP, který bude použit pouze u poloviny z nich, podle výše uvedeného randomizačního seznamu. Týden po produkci PRP začíná injekční léčba s 3 injekcemi PRP nebo HA týdně. V okamžiku vpichu je injekční stříkačka řádně zakryta, aby pacient nezjistil látku, kterou dostával. Po injekci jsou pacienti posláni domů s instrukcemi, aby omezili používání nohy po dobu alespoň 24 hodin a použili chladovou terapii/led na postiženou oblast ke zmírnění bolesti. Během tohoto období je zakázáno používat nesteroidní léky.

Pacienti jsou prospektivně hodnoceni bazálně a po 2, 6 a 12 měsících sledování pomocí IKDC, KOOS, EQ-VAS pro celkový zdravotní stav a Tegnerových skóre. Kromě toho se při bazálním hodnocení a při každém dalším sledování měří ROM a transpatelární obvod jak indexového, tak kontralaterálního kolena, aby se zjistilo, zda v průběhu času nenastaly nějaké změny. Bude také hlášena spokojenost pacientů a nežádoucí příhody. Všechna klinická hodnocení jsou prováděna zdravotnickým personálem, který není zapojen do injekčního postupu, aby studie zůstala dvojitě zaslepená. Na konci studie je pacientům odhalena povaha injekčně podávané látky.