Plasma riche en plaquettes (PRP) vs viscosupplémentation pour le traitement de la pathologie dégénérative articulaire précoce du genou (PRP-012)

La recherche actuelle étudie de nouvelles méthodes pour stimuler la réparation ou le remplacement du cartilage endommagé. En particulier, les connaissances les plus récentes concernant la biologie tissulaire mettent en évidence une régulation complexe des facteurs de croissance (GF) pour la structure tissulaire normale et la réaction aux lésions tissulaires. L'influence des GF sur la réparation du cartilage est maintenant largement étudiée in vitro et in vivo. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une méthode simple, peu coûteuse et peu invasive qui permet d'obtenir un concentré naturel de GF autologues à partir du sang, et il est de plus en plus appliqué dans la pratique clinique pour traiter les pathologies dégénératives du genou, telles que chondropathie et arthrose précoce. La logique biologique du PRP est que les plaquettes contiennent des pools de stockage de GF, de cytokines, de chimiokines et de nombreux autres médiateurs. Bien que son application soit répandue, il n'existe pas d'études de haut niveau dans la littérature pour démontrer l'efficacité réelle du PRP. En fait, à l'heure actuelle, à notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé publié comparant le PRP à d'autres traitements conservateurs couramment utilisés pour l'arthrose du genou.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les injections intra-articulaires de PRP pour traiter la pathologie dégénérative du cartilage articulaire du genou pourraient déterminer le soulagement de la douleur et la récupération de la fonction du genou avec des résultats cliniques globaux comparables ou même meilleurs que la viscosupplémentation, qui est une approche par injection courante appliquée dans ce type de pathologie. À cette fin, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le PRP à la viscosupplémentation.

Une analyse de puissance a été réalisée pour le critère d'évaluation principal de l'amélioration du score subjectif IKDC lors du suivi de 12 mois pour le PRP. D'après une étude pilote, un écart type de 15,2 points a été trouvé. Avec une erreur alpha de 0,05, une erreur bêta de 0,2 et une différence minimale cliniquement significative de 6,7 points correspondant à 1/3 de l'amélioration moyenne documentée, la taille minimale de l'échantillon était de 83 pour chaque groupe. Considérant un abandon possible de 15%, 96 patients par groupe sont nécessaires pour un total de 192 patients. Les patients sont ensuite répartis en deux groupes de traitement différents, selon une liste de randomisation. Le premier groupe de traitement consiste en trois injections intra-articulaires hebdomadaires de PRP autologue obtenu selon la procédure suivante : un échantillon de sang veineux autologue de 150 ml subit 2 centrifugations (la première à 1480 tr/min pendant 6 minutes pour séparer les érythrocytes, et une seconde à 3400 rpm pendant 15 minutes pour concentrer les plaquettes) pour produire 20 ml de PRP. Cette unité de PRP est ensuite divisée en 4 petites unités de 5 ml chacune. Une unité est envoyée au laboratoire pour analyse de la concentration plaquettaire et pour un test de qualité, 3 unités sont conservées à -30°C.

Le deuxième groupe de traitement est composé de patients recevant trois injections hebdomadaires d'acide hyaluronique (Hyalubrix 30 mg/2 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italie ; poids moléculaire : 1500 kDa).

Pour garantir la mise en aveugle des patients, tous subissent des prélèvements sanguins pour obtenir du PRP autologue qui ne sera utilisé que chez la moitié d'entre eux, selon la liste de randomisation précitée. Une semaine après la production de PRP, le traitement par injection commence, avec 3 injections hebdomadaires de PRP ou HA. Au moment de l'injection, la seringue est correctement recouverte pour éviter que le patient ne découvre la substance qu'il recevait. Après l'injection, les patients sont renvoyés chez eux avec des instructions pour limiter l'utilisation de la jambe pendant au moins 24 h et pour utiliser la thérapie par le froid/la glace sur la zone touchée pour soulager la douleur. Pendant cette période, l'utilisation de médicaments non stéroïdiens est interdite.

Les patients sont évalués de manière prospective à la base et à 2, 6 et 12 mois de suivi en utilisant IKDC, KOOS, EQ-VAS pour l'état de santé général et les scores de Tegner. De plus, lors de l'évaluation basale et à chaque suivi, la ROM et la circonférence transpatellaire du genou index et du genou controlatéral sont mesurées pour vérifier si des changements se sont produits au fil du temps. La satisfaction des patients et les événements indésirables seront également signalés. Toutes les évaluations cliniques sont effectuées par un personnel médical non impliqué dans la procédure d'injection, afin de maintenir l'étude en double aveugle. A la fin de l'étude, la nature de la substance injectée est révélée aux patients.