Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) в сравнении с добавками, повышающими вязкость, для лечения ранней суставной дегенеративной патологии коленного сустава (PRP-012)

Текущие исследования изучают новые методы стимуляции восстановления или замены поврежденного хряща. В частности, самые последние данные о биологии тканей выдвигают на первый план сложную регуляцию факторов роста (GFs) для нормальной структуры ткани и реакции на повреждение ткани. Влияние GF на восстановление хряща в настоящее время широко исследуется in vitro и in vivo. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — простой, недорогой и малоинвазивный метод, позволяющий получать из крови природный концентрат аутологичных ГФ, и все более широко применяемый в клинической практике для лечения дегенеративной патологии коленного сустава, такой как хондропатия и ранний ОА. Биологическое обоснование PRP заключается в том, что тромбоциты содержат запасные пулы GF, цитокинов, хемокинов и многих других медиаторов. Несмотря на его широкое применение, в литературе нет исследований высокого уровня, демонстрирующих реальную эффективность PRP. На самом деле, насколько нам известно, на данный момент нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих PRP с другими консервативными методами лечения, обычно используемыми при ОА коленного сустава.

Исследователи предположили, что внутрисуставные инъекции PRP для лечения дегенеративной патологии суставного хряща коленного сустава могут способствовать облегчению боли и восстановлению функции коленного сустава с общим клиническим результатом, сравнимым или даже лучшим, чем вискодобавки, которые являются распространенным инъекционным подходом, применяемым при такого рода патологии. С этой целью исследователи разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали PRP и добавки, повышающие вязкость.

Анализ мощности был выполнен для первичной конечной точки улучшения субъективной оценки IKDC через 12 месяцев наблюдения за PRP. В пилотном исследовании было обнаружено стандартное отклонение в 15,2 балла. При альфа-ошибке 0,05, бета-ошибке 0,2 и минимальной клинически значимой разнице в 6,7 балла, соответствующей 1/3 задокументированного среднего улучшения, минимальный размер выборки составил 83 человека для каждой группы. Учитывая возможное отсев 15%, требуется 96 пациентов на группу из 192 пациентов. Затем пациентов распределяют по двум разным группам лечения в соответствии со списком рандомизации. Первая группа лечения состоит из трех еженедельных внутрисуставных инъекций аутологичной PRP, полученной по следующей методике: образец аутологичной венозной крови объемом 150 мл подвергается 2 центрифугированиям (первое при 1480 об/мин в течение 6 минут для отделения эритроцитов, второе при 3400 об/мин в течение 15 минут для концентрации тромбоцитов) до получения 20 мл PRP. Эта единица PRP затем делится на 4 небольшие единицы по 5 мл каждая. Одна единица отправляется в лабораторию для анализа концентрации тромбоцитов и проверки качества, 3 единицы хранятся при -30°С.

Вторая лечебная группа состоит из пациентов, получающих три еженедельных инъекции гиалуроновой кислоты (Hyalubrix 30 мг/2 мл, Fidia Farmaceutici Spa, Италия; молекулярная масса: 1500 кДа).

Чтобы гарантировать ослепление пациентов, все они проходят забор крови для получения аутологичной PRP, которая будет использоваться только у половины из них, согласно вышеупомянутому списку рандомизации. Через неделю после производства PRP начинается инъекционное лечение с 3 еженедельными инъекциями PRP или HA. В момент инъекции шприц должным образом закрывают, чтобы пациент не обнаружил вводимое вещество. После инъекции пациентов отправляют домой с инструкциями ограничить использование ноги в течение как минимум 24 часов и использовать холодовую терапию / лед на пораженном участке для облегчения боли. В этот период запрещено использование нестероидных препаратов.

Пациентов проспективно оценивают исходно и через 2, 6 и 12 месяцев наблюдения с использованием IKDC, KOOS, EQ-VAS для общего состояния здоровья и шкалы Тегнера. Кроме того, при базальной оценке и при каждом последующем наблюдении измеряют объем движений и транспателлярную окружность как указательного, так и контралатерального колена, чтобы проверить, не произошли ли какие-либо изменения с течением времени. Также будет сообщено об удовлетворенности пациентов и нежелательных явлениях. Все клинические оценки выполняются медицинским персоналом, не участвующим в инъекционной процедуре, чтобы исследование было двойным слепым. В конце исследования пациентам раскрывается характер вводимого вещества.