Blodplättsrik plasma (PRP) vs viskosupplementering för behandling av tidig artikulär knäartikulär patologi (PRP-012)

Aktuell forskning undersöker nya metoder för att stimulera reparation eller ersätta skadat brosk. I synnerhet belyser den senaste kunskapen om vävnadsbiologi en komplex reglering av tillväxtfaktorer (GF) för den normala vävnadsstrukturen och reaktionen på vävnadsskada. Inverkan av GF på broskreparation är nu omfattande undersökt in vitro och in vivo. Platelet Rich Plasma (PRP) är en enkel, billig och minimalt invasiv metod som gör att man kan få ett naturligt koncentrat av autologa GF från blodet, och den används alltmer i klinisk praxis för att behandla knädegenerativ patologi, som t.ex. kondropati och tidig artros. Den biologiska rationalen hos PRP är att blodplättar innehåller lagringspooler av GFs, cytokiner, kemokiner och många andra mediatorer. Även om dess utbredda tillämpning finns det inga studier på hög nivå i litteraturen som visar PRP:s verkliga effektivitet. Faktum är att det för närvarande såvitt vi vet inte finns någon publicerad randomiserad kontrollerad studie som jämför PRP med andra konservativa behandlingar som vanligtvis används för knä-OA.

Utredarna antog att intraartikulära injektioner av PRP för att behandla knädegenerativ artikulär broskpatologi kunde bestämma smärtlindring och återhämtning av knäfunktion med övergripande kliniska resultat jämförbara eller till och med bättre än viskosupplementering, vilket är en vanlig injektionsmetod som tillämpas i denna typ av patologi. För detta ändamål utformade utredarna en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämförde PRP vs viskosupplementering.

En effektanalys har utförts för den primära endpointen av IKDCs subjektiva poängförbättring vid 12-månadersuppföljningen för PRP. Från en pilotstudie fann man en standardavvikelse på 15,2 poäng. Med ett alfafel på 0,05, ett betafel på 0,2 och en minimal kliniskt signifikant skillnad på 6,7 poäng motsvarande 1/3 av den dokumenterade medelförbättringen, var den minsta urvalsstorleken 83 för varje grupp. Med tanke på ett eventuellt bortfall på 15 % krävs 96 patienter per grupp för totalt 192 patienter. Patienterna indelas sedan i två olika behandlingsgrupper, enligt en randomiseringslista. Den första behandlingen består av tre intraartikulära injektioner av autolog PRP per vecka som erhållits med följande procedur: ett 150 ml autologt venöst blodprov genomgår 2 centrifugeringar (den första vid 1480 rpm i 6 minuter för att separera erytrocyter, och en andra kl. 3400 rpm under 15 minuter för att koncentrera blodplättarna) för att producera 20 ml PRP. Denna enhet av PRP delas sedan upp i 4 små enheter på 5 ml vardera. En enhet skickas till laboratoriet för analys av blodplättskoncentration och för kvalitetstest, 3 enheter förvaras vid -30°C.

Den andra behandlingsgruppen består av patienter som får tre veckovisa injektioner av hyaluronsyra (Hyalubrix 30 mg/2ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italien; Molekylvikt: 1500 kDa).

För att garantera blindning av patienterna genomgår alla av dem blodskörd för att erhålla autolog PRP som endast kommer att användas i hälften av dem, enligt ovannämnda randomiseringslista. En vecka efter PRP-produktionen startar injektionsbehandlingen, med 3 injektioner i veckan av PRP eller HA. Vid ögonblicket för injektionen är sprutan ordentligt täckt för att förhindra att patienten upptäcker substansen han fick. Efter injektionen skickas patienter hem med instruktioner om att begränsa användningen av benet i minst 24 timmar och att använda kylterapi/is på det drabbade området för att lindra smärta. Under denna period är användningen av icke-steroida läkemedel förbjuden.

Patienterna utvärderas prospektivt basalt och vid 2, 6 och 12 månaders uppföljning med hjälp av IKDC, KOOS, EQ-VAS för allmän hälsostatus och Tegner-poäng. Vidare vid basal utvärdering och vid varje uppföljning mäts ROM och transpatellär omkrets av både indexknäet och det kontralaterala för att kontrollera om några förändringar inträffat över tiden. Patientnöjdhet och biverkningar kommer också att rapporteras. Alla kliniska utvärderingar utförs av en medicinsk personal som inte är involverad i injektionsproceduren, för att hålla studien dubbelblindad. I slutet av studien avslöjas typen av den injicerade substansen för patienterna.