Verihiutalerikas plasma (PRP) vs viskoosuplementaatio polven varhaisen nivelen rappeuttavan patologian hoitoon (PRP-012)

Nykyinen tutkimus tutkii uusia menetelmiä vaurioituneen ruston korjaamisen tai korvaamisen stimuloimiseksi. Erityisesti uusin tieto kudosbiologiasta korostaa kasvutekijöiden (GF:iden) monimutkaista säätelyä normaalille kudosrakenteelle ja reaktiolle kudosvaurioihin. GF:ien vaikutusta ruston korjaamiseen tutkitaan nyt laajasti in vitro ja in vivo. Verihiutale Rich Plasma (PRP) on yksinkertainen, edullinen ja minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jonka avulla verestä saadaan luonnollinen autologisten GF-konsentraatti, ja sitä käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä polven rappeuttavan patologian, kuten esim. kondropatia ja varhainen OA. PRP:n biologinen perustelu on, että verihiutaleet sisältävät varastopoolit GF:itä, sytokiineja, kemokiineja ja monia muita välittäjiä. Vaikka se on laajalle levinnyt, kirjallisuudessa ei ole korkean tason tutkimuksia, jotka osoittaisivat PRP:n todellisen tehon. Itse asiassa tällä hetkellä tietojemme mukaan ei ole julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa PRP:tä verrattaisiin muihin polven OA:n hoitoon yleisesti käytettyihin konservatiivisiin hoitoihin.

Tutkijat olettivat, että nivelensisäiset PRP-injektiot polven rappeuttavan nivelruston patologian hoitoon voisivat vähentää kivunlievitystä ja polven toiminnan palautumista kokonaiskliinisillä tuloksilla, jotka ovat vertailukelpoisia tai jopa parempia kuin viskoosuplementaatio, joka on yleinen injektiomenetelmä tämän tyyppisissä patologioissa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin PRP:tä vs. viskosuplementaatioon.

Tehoanalyysi on suoritettu IKDC:n subjektiivisen pistemäärän paranemisen ensisijaiselle päätepisteelle PRP:n 12 kuukauden seurannassa. Pilottitutkimuksesta löydettiin 15,2 pisteen keskihajonna. Kun alfa-virhe oli 0,05, beetavirhe 0,2 ja kliinisesti merkitsevä minimaalinen 6,7 pisteen ero, joka vastaa 1/3:a dokumentoidusta keskimääräisestä paranemisesta, pienin näytekoko oli 83 jokaisessa ryhmässä. Kun otetaan huomioon mahdollinen 15 prosentin poistuminen, tarvitaan 96 potilasta ryhmää kohti yhteensä 192 potilaasta. Potilaat jaetaan sitten kahteen eri hoitoryhmään satunnaistusluettelon mukaan. Ensimmäinen hoitoryhmä koostuu kolmesta viikoittaisesta nivelensisäisestä injektiosta autologista PRP:tä, joka on saatu seuraavalla menettelyllä: 150 ml:n autologiselle laskimoverinäytteelle tehdään 2 sentrifugointia (ensimmäinen 1480 rpm 6 minuutin ajan punasolujen erottamiseksi ja toinen 3400 rpm 15 minuutin ajan verihiutaleiden konsentroimiseksi), jolloin saatiin 20 ml PRP:tä. Tämä PRP-yksikkö jaetaan sitten 4 pieneen 5 ml:n yksikköön. Yksi yksikkö lähetetään laboratorioon verihiutaleiden pitoisuuden analysointia varten ja laatutestiä varten, 3 yksikköä säilytetään -30 °C:ssa.

Toinen hoitoryhmä koostuu potilaista, jotka saavat kolme viikoittaista hyaluronihappoinjektiota (Hyalubrix 30 mg/2ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italia; Molekyylipaino: 1500 kDa).

Potilaiden sokeutumisen takaamiseksi kaikki heistä ottavat verinäytteen autologisen PRP:n saamiseksi, jota käytetään vain puolella heistä edellä mainitun satunnaistuslistan mukaan. Viikko PRP-tuotannon jälkeen aloitetaan injektiohoito 3 viikoittaisella PRP- tai HA-injektiolla. Injektiohetkellä ruisku on kunnolla peitetty, jotta potilas ei löydä saamaansa ainetta. Injektion jälkeen potilaat lähetetään kotiin ohjeilla rajoittamaan jalan käyttöä vähintään 24 tunnin ajan ja käyttämään kylmähoitoa/jäätä vaurioituneelle alueelle kivun lievittämiseksi. Tänä aikana ei-steroidisten lääkkeiden käyttö on kielletty.

Potilaat arvioidaan prospektiivisesti perusteellisesti ja 2, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen käyttämällä IKDC:tä, KOOS:ia, EQ-VAS:ia yleisen terveydentilan ja Tegnerin pisteytyksen perusteella. Lisäksi perusarvioinnissa ja jokaisessa seurannassa mitataan ROM ja transpatellaarinen ympärysmitta sekä etupolven että kontralateraalisen polven ympärysmitta, jotta voidaan tarkistaa, onko ajan mittaan tapahtunut muutoksia. Myös potilastyytyväisyys ja haittatapahtumat raportoidaan. Kaikki kliiniset arvioinnit suorittaa lääkintähenkilöstö, joka ei ole mukana injektiotoimenpiteessä, jotta tutkimus pysyisi kaksoissokkoutuneena. Tutkimuksen lopussa potilaille paljastetaan injektoidun aineen luonne.