Blodpladerigt plasma (PRP) vs viskosupplementering til behandling af tidlig knæartikulær degenerativ patologi (PRP-012)

Aktuel forskning undersøger nye metoder til at stimulere reparation eller udskiftning af beskadiget brusk. Især den seneste viden om vævsbiologi fremhæver en kompleks regulering af vækstfaktorer (GF'er) for den normale vævsstruktur og reaktionen på vævsskade. Indflydelsen af ​​GF'er på bruskreparation er nu bredt undersøgt in vitro og in vivo. Blodpladerigt plasma (PRP) er en enkel, billig og minimalt invasiv metode, der gør det muligt at opnå et naturligt koncentrat af autologe GF'er fra blodet, og den anvendes i stigende grad i den kliniske praksis til behandling af degenerativ knæpatologi, som f.eks. kondropati og tidlig OA. Den biologiske begrundelse for PRP er, at blodplader indeholder lagerpuljer af GF'er, cytokiner, kemokiner og mange andre mediatorer. Selvom det er udbredt, er der ingen undersøgelser på højt niveau i litteraturen, der viser PRP's reelle effektivitet. Faktisk er der på nuværende tidspunkt, så vidt vi ved, ingen publiceret randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner PRP med andre konservative behandlinger, der almindeligvis anvendes til knæ-OA.

Forskerne antog, at intraartikulære injektioner af PRP til behandling af knædegenerativ artikulær bruskpatologi kunne bestemme smertelindring og genopretning af knæfunktionen med et samlet klinisk resultat sammenligneligt eller endda bedre end viskosupplementering, som er en almindelig injektionstilgang, der anvendes i denne form for patologi. Til dette formål designede efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede PRP vs viskosupplementering.

En effektanalyse er blevet udført for det primære endepunkt af IKDC subjektiv scoreforbedring ved 12-måneders opfølgningen for PRP. Fra en pilotundersøgelse blev der fundet en standardafvigelse på 15,2 point. Med en alfa-fejl på 0,05, en beta-fejl på 0,2 og en minimal klinisk signifikant forskel på 6,7 point svarende til 1/3 af den dokumenterede gennemsnitlige forbedring, var den mindste stikprøvestørrelse 83 for hver gruppe. I betragtning af et muligt frafald på 15 % kræves der 96 patienter pr. gruppe til i alt 192 patienter. Patienterne tildeles derefter to forskellige behandlingsgrupper i henhold til en randomiseringsliste. Den første behandlingsgruppe består af tre ugentlige intraartikulære injektioner af autolog PRP opnået med følgende procedure: en 150 ml autolog venøs blodprøve gennemgår 2 centrifugeringer (den første ved 1480 rpm i 6 minutter for at adskille erytrocytter, og en anden kl. 3400 rpm i 15 minutter for at koncentrere blodpladerne) til frembringelse af 20 ml PRP. Denne enhed af PRP opdeles derefter i 4 små enheder á 5 ml hver. En enhed sendes til laboratoriet til analyse af blodpladekoncentration og til kvalitetstest opbevares 3 enheder ved -30°C.

Den anden behandlingsgruppe består af patienter, der får tre ugentlige injektioner af hyaluronsyre (Hyalubrix 30 mg/2ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italien; Molekylvægt: 1500 kDa).

For at sikre blinding af patienterne gennemgår de alle blodhøst for at opnå autolog PRP, som kun vil blive brugt i halvdelen af ​​dem, ifølge den førnævnte randomiseringsliste. En uge efter PRP-produktionen starter injektionsbehandlingen med 3 ugentlige injektioner af PRP eller HA. På tidspunktet for injektionen er sprøjten ordentligt dækket for at forhindre patienten i at opdage det stof, han fik. Efter indsprøjtningen sendes patienterne hjem med instruktioner om at begrænse brugen af ​​benet i mindst 24 timer og bruge kuldebehandling/is på det angrebne område for at lindre smerter. I denne periode er brugen af ​​ikke-steroid medicin forbudt.

Patienterne evalueres prospektivt basalt og efter 2, 6 og 12 måneders opfølgning ved hjælp af IKDC, KOOS, EQ-VAS for generel helbredsstatus og Tegner-score. Endvidere ved basal evaluering og ved hver opfølgning måles ROM og transpatellær omkreds af både indeksknæet og det kontralaterale for at kontrollere, om der er sket ændringer over tid. Patienttilfredshed og bivirkninger vil også blive rapporteret. Alle de kliniske evalueringer udføres af et medicinsk personale, der ikke er involveret i injektionsproceduren, for at holde undersøgelsen dobbeltblindet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen afsløres arten af ​​det injicerede stof for patienterne.