Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) vs Viscosupplementation a korai térdízületi degeneratív patológia kezelésére (PRP-012)

A jelenlegi kutatások új módszereket kutatnak a sérült porcok helyreállításának vagy pótlásának serkentésére. A szövetbiológiával kapcsolatos legújabb ismeretek különösen rávilágítanak a növekedési faktorok (GF-ek) komplex szabályozására a normál szövetszerkezet és a szövetkárosodásra adott reakció szempontjából. A GF-ek hatását a porc helyreállítására ma már széles körben vizsgálják in vitro és in vivo. A Thrombocyta Rich Plasma (PRP) egy egyszerű, olcsó és minimálisan invazív módszer, amely lehetővé teszi az autológ GF-ek természetes koncentrátumának kinyerését a vérből, és a klinikai gyakorlatban egyre inkább alkalmazzák térddegeneratív patológiák, mint pl. chondropathia és korai OA. A PRP biológiai alapja, hogy a vérlemezkék GF-ek, citokinek, kemokinek és sok más közvetítő tárolókészletét tartalmazzák. Bár széles körben elterjedt, az irodalomban nincsenek olyan magas szintű tanulmányok, amelyek igazolnák a PRP valódi hatékonyságát. Valójában jelen pillanatban tudomásunk szerint nincs publikált randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a PRP-t összehasonlítaná más, a térd OA kezelésére általánosan használt konzervatív kezelésekkel.

A kutatók azt feltételezték, hogy a PRP intraartikuláris injekciói a térd degeneratív ízületi porcpatológiájának kezelésére meghatározhatják a fájdalom csillapítását és a térdfunkció helyreállítását olyan általános klinikai eredménnyel, mint a viszkoszuplementáció, amely az ilyen típusú patológiákban általánosan alkalmazott injekciós megközelítés. Ebből a célból a kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, amelyben összehasonlították a PRP-t a viszkoszuplementációval.

Erőelemzést végeztek az IKDC szubjektív pontszám javulásának elsődleges végpontjára a PRP 12 hónapos követése során. Egy kísérleti vizsgálatból 15,2 pontos szórást találtak. 0,05 alfa-hibával, 0,2-es béta-hibával és 6,7 pontos minimális klinikailag szignifikáns különbséggel, amely a dokumentált átlagos javulás 1/3-ánál felel meg, a minimális mintanagyság 83 volt minden csoportban. Figyelembe véve a 15%-os lehetséges kiesést, csoportonként 96 betegre van szükség összesen 192 betegre. A betegeket ezután két különböző kezelési csoportba osztják be egy randomizációs lista alapján. A kezelés első csoportja három hetente intraartikuláris autológ PRP injekcióból áll, amelyet a következő eljárással kapunk: egy 150 ml-es autológ vénás vérmintát 2 centrifugálásnak vetünk alá (az elsőt 1480 fordulat/perc sebességgel 6 percig az eritrociták elválasztására, a másodikat pedig 3400 ford./perc 15 percig a vérlemezkék koncentrálásához), hogy 20 ml PRP-t kapjunk. Ezt a PRP-egységet ezután 4 kis, egyenként 5 ml-es egységre osztják. Egy egységet küldenek a laboratóriumba vérlemezke-koncentráció elemzésére és minőségi vizsgálatra, 3 egységet -30°C-on tárolnak.

A második kezelési csoport azokból a betegekből áll, akik hetente háromszor kapnak hialuronsavat (Hyalubrix 30 mg/2 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Olaszország; Molekulasúly: 1500 kDa).

A betegek megvakításának biztosítására valamennyien vérvételen esnek át, hogy autológ PRP-t kapjanak, amelyet a fent említett randomizációs lista szerint csak a felüknél alkalmaznak. Egy héttel a PRP termelés után kezdődik az injekciós kezelés, heti 3 PRP vagy HA injekcióval. Az injekció beadásakor a fecskendőt megfelelően le kell fedni, hogy a beteg ne fedezze fel a kapott anyagot. Az injekció beadása után a betegeket hazaküldik azzal az utasítással, hogy legalább 24 órán keresztül korlátozzák a láb használatát, és hidegterápiát/jeget alkalmazzanak az érintett területen a fájdalom enyhítésére. Ebben az időszakban a nem szteroid gyógyszerek alkalmazása tilos.

A betegeket prospektív módon értékelik alapszinten és 2, 6 és 12 hónapos követés után IKDC, KOOS, EQ-VAS általános egészségi állapot és Tegner-pontszámok segítségével. Továbbá a bazális kiértékeléskor és minden utánkövetéskor megmérik a ROM-ot és az index térd és az ellenoldali térd transzpatellalis kerületét, hogy ellenőrizzék, történt-e változás az idő múlásával. A betegek elégedettségét és a nemkívánatos eseményeket is jelenteni fogják. Az összes klinikai értékelést olyan egészségügyi személyzet végzi, amely nem vesz részt az injekciós eljárásban, annak érdekében, hogy a vizsgálat kettős vak maradjon. A vizsgálat végén a betegek számára feltárják az injektált anyag természetét.