Blutplättchenreiches Plasma (PRP) vs. Viskosupplementierung zur Behandlung von degenerativer Pathologie im frühen Kniegelenk (PRP-012)

Die aktuelle Forschung untersucht neue Methoden zur Stimulierung der Reparatur oder des Ersatzes von beschädigtem Knorpel. Insbesondere die neuesten Erkenntnisse zur Gewebebiologie zeigen eine komplexe Regulation von Wachstumsfaktoren (GFs) für die normale Gewebestruktur und die Reaktion auf Gewebeschäden. Der Einfluss von GFs auf die Knorpelreparatur wird nun umfassend in vitro und in vivo untersucht. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine einfache, kostengünstige und minimal-invasive Methode, die es ermöglicht, ein natürliches Konzentrat autologer GFs aus dem Blut zu gewinnen, und es wird zunehmend in der klinischen Praxis zur Behandlung degenerativer Pathologien des Knies eingesetzt, wie z Chondropathie und frühe OA. Die biologische Begründung von PRP ist, dass Blutplättchen Speicherpools von GFs, Zytokinen, Chemokinen und vielen anderen Mediatoren enthalten. Trotz seiner weit verbreiteten Anwendung gibt es in der Literatur keine hochrangigen Studien, die die tatsächliche Wirksamkeit von PRP belegen. Tatsächlich gibt es derzeit unseres Wissens nach keine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie, die PRP mit anderen konservativen Behandlungen vergleicht, die üblicherweise bei Knie-OA eingesetzt werden.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass intraartikuläre Injektionen von PRP zur Behandlung von degenerativen Gelenkknorpelpathologien des Knies eine Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Kniefunktion mit einem klinischen Gesamtergebnis bewirken könnten, das vergleichbar oder sogar besser ist als die Viskosupplementation, die ein üblicher injektiver Ansatz ist, der bei dieser Art von Pathologie angewendet wird. Zu diesem Zweck entwarfen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der PRP mit Viskosupplementierung verglichen wurde.

Für den primären Endpunkt der Verbesserung des subjektiven IKDC-Scores bei der 12-monatigen Nachbeobachtung für PRP wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Aus einer Pilotstudie wurde eine Standardabweichung von 15,2 Punkten ermittelt. Bei einem Alpha-Fehler von 0,05, einem Beta-Fehler von 0,2 und einem minimalen klinisch signifikanten Unterschied von 6,7 Punkten, was 1/3 der dokumentierten mittleren Verbesserung entspricht, betrug die Mindeststichprobengröße 83 für jede Gruppe. Unter Berücksichtigung eines möglichen Ausfalls von 15 % sind 96 Patienten pro Gruppe für insgesamt 192 Patienten erforderlich. Die Patienten werden dann gemäß einer Randomisierungsliste zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Die erste Behandlungsgruppe besteht aus drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von autologem PRP, das nach folgendem Verfahren gewonnen wird: Eine 150-ml-Probe aus autologem venösem Blut wird 2-mal zentrifugiert (die erste bei 1480 U/min für 6 Minuten, um die Erythrozyten abzutrennen, und die zweite bei 3400 U/min für 15 Minuten, um Blutplättchen zu konzentrieren), um 20 ml PRP herzustellen. Diese PRP-Einheit wird dann in 4 kleine Einheiten zu je 5 ml aufgeteilt. Eine Einheit wird zur Analyse der Thrombozytenkonzentration ins Labor geschickt und für einen Qualitätstest werden 3 Einheiten bei -30 °C gelagert.

Die zweite Behandlungsgruppe besteht aus Patienten, die drei wöchentliche Hyaluronsäure-Injektionen erhalten (Hyalubrix 30 mg/2 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Italien; Molekulargewicht: 1500 kDa).

Um die Verblindung der Patienten zu gewährleisten, werden alle Patienten einer Blutentnahme unterzogen, um autologes PRP zu erhalten, das gemäß der oben genannten Randomisierungsliste nur bei der Hälfte von ihnen verwendet wird. Eine Woche nach der PRP-Produktion beginnt die Injektionsbehandlung mit 3 wöchentlichen Injektionen von PRP oder HA. Im Moment der Injektion wird die Spritze ordnungsgemäß abgedeckt, um zu verhindern, dass der Patient die erhaltene Substanz entdeckt. Nach der Injektion werden die Patienten mit der Anweisung nach Hause geschickt, die Verwendung des Beins für mindestens 24 Stunden einzuschränken und die betroffene Stelle mit Kältetherapie/Eis zu behandeln, um Schmerzen zu lindern. Während dieser Zeit ist die Verwendung von nichtsteroidalen Medikamenten verboten.

Die Patienten werden prospektiv basal und nach 2, 6 und 12 Monaten der Nachsorge unter Verwendung von IKDC, KOOS, EQ-VAS für den allgemeinen Gesundheitszustand und Tegner-Scores bewertet. Darüber hinaus werden bei der Basalbewertung und bei jeder Nachsorge der ROM und der transpatellare Umfang sowohl des Indexknies als auch des kontralateralen Knies gemessen, um zu überprüfen, ob im Laufe der Zeit Veränderungen aufgetreten sind. Die Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls gemeldet. Alle klinischen Bewertungen werden von medizinischem Personal durchgeführt, das nicht am Injektionsverfahren beteiligt ist, um die Studie doppelblind zu halten. Am Ende der Studie wird den Patienten die Art der injizierten Substanz offenbart.