卡铂眼周注射治疗视网膜母细胞瘤
2014年12月18日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
卡铂眼周注射治疗视网膜母细胞瘤——单中心、随机研究评估卡铂对视网膜母细胞瘤患者的疗效
本研究将评估眼周注射卡铂联合化疗与单独化疗相比治疗视网膜母细胞瘤的临床疗效。
研究概览
详细说明
本研究将是一个Ⅲ期开放标签介入病例系列。
视网膜母细胞瘤患者将随机接受化疗，有或没有眼周注射卡铂，剂量为 20 毫克/2 毫升。
患者将每月接受卡铂眼周治疗，总疗程为 6 个月。
患者将被随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- 电话号码：+8620-87331539
- 邮箱：yanghs64@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
- 基于国际视网膜母细胞瘤分期系统的0期或Ⅱ期视网膜母细胞瘤的临床诊断。
排除标准：
- 研究眼中的任何先前疾病。
- 之前在第 0 天之前的 1 个月内参与过任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）。
- 研究眼中视网膜母细胞瘤的化学干预史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂眼周注射
20mg/2ml卡铂眼周注射联合CEV化疗（CEV化疗：长春新碱1.5mg/m2；卡铂560mg/m2；依托泊苷150mg/m2，前六个月每月一次）
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20mg/2ml卡铂眼周注射联合化疗
其他名称：
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有源比较器：化疗
化疗：长春新碱1.5mg/m2；卡铂560mg/m2；依托泊苷150mg/m2，前六个月每月一次
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化疗：长春新碱1.5mg/m2；卡铂560mg/m2；依托泊苷150mg/m2，前六个月每月一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：两年
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测量两年时两组（癌症相关死亡和非癌症相关死亡）的死亡率
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡铂眼周注射治疗视网膜母细胞瘤的副作用
大体时间：两年
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每次治疗前及治疗后1、3、6、9、12、18、24个月测量副反应（全身检查、局部副反应）。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huasheng Yang, Doctor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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