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Injeção periocular de carboplatina para retinoblastoma

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Injeção periocular de carboplatina no tratamento de retinoblastoma - um estudo randomizado de centro único para avaliar a eficácia da carboplatina em indivíduos com retinoblastoma

Este estudo avaliará a eficácia clínica de injeções perioculares de carboplatina em conjunto com a quimioterapia no tratamento do retinoblastoma em comparação com a quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será uma série de casos de intervenção de fase Ⅲ aberta. Os pacientes com retinoblastoma serão randomizados para receber quimioterapia com ou sem injeções perioculares de carboplatina na dose de 20mg/2 ml. Os pacientes receberão carboplatina periocular mensalmente por uma duração total da terapia de 6 meses. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Número de telefone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • diagnóstico clínico de retinoblastoma, estágio 0 ou Ⅱ baseado no International Retinoblastoma Staging System.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença anterior no olho do estudo.
  • Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais).
  • Histórico de intervenção química para retinoblastoma no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção periocular de carboplatina
20 mg/2 ml de injeção periocular de carboplatina juntamente com quimioterapia CEV (quimioterapia CEV: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatina, 560 mg/ m2; etoposido, 150 mg/ m2, mensalmente durante os primeiros seis meses)
Medicamento: injeção periocular de carboplatina
Injeção periocular de carboplatina 20mg/2ml juntamente com quimioterapia
Outros nomes:
  • carboplatina
  • vincristina, carboplatina, etoposido
Comparador Ativo: quimioterapia
Quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatina, 560 mg/ m2; etoposido, 150 mg/ m2. mensalmente durante os primeiros seis meses
Medicamento: quimioterapia
Quimioterapia:vincristina,1,5mg/m2;carboplatina,560mg/m2;etoposido,150mg/m2.mensal nos primeiros seis meses.
Outros nomes:
  • vincristina, carboplatina, etoposido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: dois anos
medir a taxa de mortalidade para os dois grupos (morte relacionada ao câncer e morte não relacionada ao câncer) em dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais da injeção periocular de carboplatina no tratamento do retinoblastoma
Prazo: dois anos
Meça os efeitos colaterais (check-up sistêmico, efeitos colaterais locais) antes de cada tratamento e 1,3,6,9,12,18,24 meses após o tratamento.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yanghs2014

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