Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini periokulaarinen injektio retinoblastoomaan

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Karboplatiinin periokulaarinen injektio retinoblastooman hoidossa – yksi keskus, satunnaistettu tutkimus karboplatiinin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on retinoblastooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan karboplatiinin silmän ympärille annettujen injektioiden kliinistä tehoa yhdessä kemoterapian kanssa retinoblastooman hoidossa verrattuna pelkkään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen Ⅲ avoin interventiotapaussarja. Potilaat, joilla on retinoblastooma, satunnaistetaan saamaan kemoterapiaa karboplatiinin annoksella 20 mg/2 ml silmän ympärille tai ilman. Potilaat saavat karboplatiinia silmänympäryshoitoa kuukausittain 6 kuukauden kokonaishoidon ajan. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Puhelinnumero: +8620-87331539
          • Sähköposti: yanghs64@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • retinoblastooman kliininen diagnoosi, aste 0 tai Ⅱ kansainvälisten retinoblastooman staging Systemin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi sairaus tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
  • Retinoblastooman kemiallinen interventio tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karboplatiini injektio silmän ympärille
20 mg/2 ml karboplatiinia silmän ympärille annettava injektio yhdessä CEV-kemoterapian kanssa (CEV-kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2 kuukaudessa ensimmäisen kuuden kuukauden ajan)
Lääke: karboplatiini injektio silmän ympärille
20 mg/2 ml karboplatiinia silmän ympärille annettava injektio yhdessä kemoterapian kanssa
Muut nimet:
  • karboplatiini
  • vinkristiini, karboplatiini, etoposidi
Active Comparator: kemoterapiaa
Kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2. kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan
Lääke: kemoterapiaa
Kemoterapia: vinkristiini, 1,5 mg/m2; karboplatiini, 560 mg/m2; etoposidi, 150 mg/m2.kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • vinkristiini, karboplatiini, etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
mittaa kuolleisuus molemmissa ryhmissä (syöpäkuolema ja ei-syöpäkuolema) kahden vuoden kuluttua
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karboplatiinin periokulaarisen injektion sivuvaikutukset retinoblastooman hoidossa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Mittaa sivuvaikutukset (systeeminen tarkistus, paikalliset sivuvaikutukset) ennen jokaista hoitoa ja 1,3,6,9,12,18,24 kuukautta hoidon jälkeen.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yanghs2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa