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Injection périoculaire de carboplatine pour le rétinoblastome

18 décembre 2014 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Injection périoculaire de carboplatine dans le traitement du rétinoblastome - Étude randomisée à centre unique pour évaluer l'efficacité du carboplatine chez les sujets atteints de rétinoblastome

Cette étude évaluera l'efficacité clinique des injections périoculaires de carboplatine avec la chimiothérapie dans le traitement du rétinoblastome par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une série de cas interventionnels en ouvert de phase Ⅲ. Les patients atteints de rétinoblastome seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie avec ou sans injections périoculaires de carboplatine à une dose de 20 mg/2 ml. Les patients recevront du carboplatine périoculaire sur une base mensuelle pour une durée totale de traitement de 6 mois. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numéro de téléphone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • diagnostic clinique du rétinoblastome, stade 0 ou Ⅱ basé sur le système international de stadification du rétinoblastome.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie antérieure dans l'œil de l'étude.
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).
  • Antécédents d'intervention chimique pour le rétinoblastome dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection périoculaire de carboplatine
Injection périoculaire de 20 mg/2 ml de carboplatine associée à une chimiothérapie CEV (chimiothérapie CEV : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. mensuel pendant les six premiers mois)
Médicament: injection périoculaire de carboplatine
Injection périoculaire de carboplatine 20mg/2ml avec chimiothérapie
Autres noms:
  • carboplatine
  • vincristine, carboplatine, étoposide
Comparateur actif: chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. Mensuel pendant les six premiers mois
Médicament: chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. Mensuel pendant les six premiers mois.
Autres noms:
  • vincristine, carboplatine, étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: deux ans
mesurer le taux de mortalité des deux groupes (décès liés au cancer et décès non liés au cancer) à deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires de l'injection périoculaire de carboplatine dans le traitement du rétinoblastome
Délai: deux ans
Mesurer les effets secondaires (bilan systémique, effets secondaires locaux) avant chaque traitement, et 1,3,6,9,12,18,24 mois après le traitement.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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