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Iniezione perioculare di carboplatino per il retinoblastoma

18 dicembre 2014 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Iniezione perioculare di carboplatino nel trattamento del retinoblastoma: studio randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia del carboplatino nei soggetti con retinoblastoma

Questo studio valuterà l'efficacia clinica delle iniezioni perioculari di carboplatino insieme alla chemioterapia nel trattamento del retinoblastoma rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una serie di casi interventistici in aperto di fase Ⅲ. I pazienti con retinoblastoma saranno randomizzati a ricevere chemioterapia con o senza iniezioni perioculari di carboplatino alla dose di 20 mg/2 ml. I pazienti riceveranno carboplatino perioculare su base mensile per una durata totale della terapia di 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numero di telefono: +8620-87331539
          • Email: yanghs64@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • diagnosi clinica di retinoblastoma, stadio 0 o Ⅱ basato sull'International Retinoblastoma Staging System.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia precedente nell'occhio dello studio.
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali).
  • Storia dell'intervento chimico per il retinoblastoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione perioculare di carboplatino
Iniezione perioculare di carboplatino da 20 mg/2 ml insieme a chemioterapia CEV (chemioterapia CEV: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2 al mese per i primi sei mesi)
Droga: iniezione perioculare di carboplatino
20 mg/2 ml di iniezione perioculare di carboplatino insieme alla chemioterapia
Altri nomi:
  • carboplatino
  • vincristina, carboplatino, etoposide
Comparatore attivo: chemioterapia
Chemioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2. mensilmente per i primi sei mesi
Droga: chemioterapia
Chemioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2. mensilmente per i primi sei mesi.
Altri nomi:
  • vincristina, carboplatino, etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
misurare il tasso di mortalità per i due gruppi (morte correlata al cancro e morte non correlata al cancro) a due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali dell'iniezione perioculare di carboplatino nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: due anni
Misurare gli effetti collaterali (controllo sistemico, effetti collaterali locali) prima di ogni trattamento e 1,3,6,9,12,18,24 mesi dopo il trattamento.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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