Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периокулярная инъекция карбоплатина при ретинобластоме

18 декабря 2014 г. обновлено: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Периокулярная инъекция карбоплатина при лечении ретинобластомы — рандомизированное исследование в одном центре по оценке эффективности карбоплатина у пациентов с ретинобластомой

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность периокулярных инъекций карбоплатина вместе с химиотерапией при лечении ретинобластомы по сравнению с одной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет фазой Ⅲ открытой серии интервенционных случаев. Пациенты с ретинобластомой будут рандомизированы для получения химиотерапии с периокулярными инъекциями карбоплатина в дозе 20 мг/2 мл или без них. Пациенты будут получать карбоплатин периокулярно ежемесячно в течение общей продолжительности терапии 6 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Номер телефона: +8620-87331539
          • Электронная почта: yanghs64@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • клинический диагноз ретинобластомы, стадия 0 или Ⅱ на основе Международной системы стадирования ретинобластомы.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее заболевание в исследуемом глазу.
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов).
  • История химического вмешательства по поводу ретинобластомы в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоплатин периокулярная инъекция
Перокулярная инъекция 20 мг/2 мл карбоплатина вместе с химиотерапией CEV (химиотерапия CEV: винкристин, 1,5 мг/м2; карбоплатин, 560 мг/м2; этопозид, 150 мг/м2 ежемесячно в течение первых шести месяцев)
Лекарство: карбоплатин периокулярная инъекция
20мг/2мл карбоплатина периокулярная инъекция вместе с химиотерапией
Другие имена:
  • карбоплатин
  • винкристин, карбоплатин, этопозид
Активный компаратор: химиотерапия
Химиотерапия: винкристин 1,5мг/м2, карбоплатин 560мг/м2, этопозид 150мг/м2 ежемесячно первые полгода.
Лекарство: химиотерапия
Химиотерапия: винкристин 1,5 мг/м2, карбоплатин 560 мг/м2, этопозид 150 мг/м2 ежемесячно в течение первых шести месяцев.
Другие имена:
  • винкристин, карбоплатин, этопозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: два года
Измерьте уровень смертности для двух групп (смерть, связанная с раком и смерть, не связанная с раком) через два года.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты периокулярной инъекции карбоплатина при лечении ретинобластомы
Временное ограничение: два года
Измеряйте побочные эффекты (системный осмотр, местные побочные эффекты) перед каждым лечением и через 1,3,6,9,12,18,24 месяца после лечения.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • yanghs2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться