Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin periokulær injeksjon for retinoblastom

18. desember 2014 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Karboplatin periokulær injeksjon i behandling for retinoblastom - et enkelt senter, randomisert studie for å evaluere effekten av karboplatin hos personer med retinoblastom

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten av periokulære injeksjoner av karboplatin sammen med kjemoterapi ved behandling av retinoblastom sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en fase Ⅲ åpen intervensjonsserie. Pasienter med retinoblastom vil bli randomisert til å motta kjemoterapi med eller uten periokulære injeksjoner av karboplatin i en dose på 20 mg/2 ml. Pasienter vil få karboplatin periokulært på månedlig basis i en total behandlingsvarighet på 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-post: yanghs64@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • linisk diagnose av retinoblastom, trinn 0 eller Ⅱ basert på International Retinoblastoma Staging System.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sykdom i studieøyet.
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler).
  • Historie om kjemisk intervensjon for retinoblastom i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karboplatin periokulær injeksjon
20 mg/2 ml karboplatin periokulær injeksjon sammen med CEV-kjemoterapi (CEV-kjemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedlig de første seks månedene)
Legemiddel: karboplatin periokulær injeksjon
20mg/2ml karboplatin periokulær injeksjon sammen med kjemoterapi
Andre navn:
  • karboplatin
  • vinkristin, karboplatin, etoposid
Aktiv komparator: kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedlig de første seks månedene
Legemiddel: kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedlig de første seks månedene.
Andre navn:
  • vinkristin, karboplatin, etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: to år
måle dødeligheten for de to gruppene (kreftrelatert død og ikke-kreftrelatert død) etter to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger av karboplatin periokulær injeksjon ved behandling av retinoblastom
Tidsramme: to år
Mål bivirkningene (systemisk kontroll, lokale bivirkninger) før hver behandling, og 1,3,6,9,12,18,24 måneder etter behandlingen.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere