Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periokulární injekce karboplatiny pro retinoblastom

18. prosince 2014 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periokulární injekce karboplatiny v léčbě retinoblastomu – jediné centrum, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti karboplatiny u pacientů s retinoblastomem

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost periokulárních injekcí karboplatiny spolu s chemoterapií při léčbě retinoblastomu ve srovnání se samotnou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude fáze Ⅲ otevřená série intervenčních případů. Pacienti s retinoblastomem budou randomizováni k chemoterapii s nebo bez periokulárních injekcí karboplatiny v dávce 20 mg/2 ml. Pacienti budou dostávat karboplatinu periokulárně jednou měsíčně po celkovou dobu léčby 6 měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonní číslo: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • klinická diagnostika retinoblastomu, stadium 0 nebo Ⅱ na základě International Retinoblastoma Staging System.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí onemocnění ve zkoumaném oku.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů).
  • Historie chemické intervence u retinoblastomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: periokulární injekce karboplatiny
Periokulární injekce 20 mg/2 ml karboplatiny spolu s chemoterapií CEV (chemoterapie CEV: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/ m2. měsíčně po dobu prvních šesti měsíců)
Lék: periokulární injekce karboplatiny
Periokulární injekce 20 mg/2 ml karboplatiny spolu s chemoterapií
Ostatní jména:
  • karboplatina
  • vinkristin, karboplatina, etoposid
Aktivní komparátor: chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/ m2. měsíčně po dobu prvních šesti měsíců
Lék: chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatina, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/ m2.měsíčně po dobu prvních šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • vinkristin, karboplatina, etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
měřit míru úmrtnosti pro dvě skupiny (úmrtí související s rakovinou a smrt nesouvisející s rakovinou) po dvou letech
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky periokulární injekce karboplatiny při léčbě retinoblastomu
Časové okno: dva roky
Změřte nežádoucí účinky (systémová kontrola, lokální nežádoucí účinky) před každým ošetřením a 1,3,6,9,12,18,24 měsíců po ošetření.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na periokulární injekce karboplatiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit