Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin periokulær injektion for retinoblastom

18. december 2014 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Carboplatin periokulær injektion i behandlingen af ​​retinoblastom - et enkelt center, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​carboplatin hos forsøgspersoner med retinoblastom

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af periokulære injektioner af carboplatin sammen med kemoterapi i behandlingen af ​​retinoblastom sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase Ⅲ åben-label interventionel case-serie. Patienter med retinoblastom vil blive randomiseret til at modtage kemoterapi med eller uden periokulære injektioner af carboplatin i en dosis på 20 mg/2 ml. Patienterne vil modtage carboplatin periokulært på månedsbasis i en samlet behandlingsvarighed på 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • linisk diagnose af retinoblastom, trin 0 eller Ⅱ baseret på International Retinoblastoma Staging System.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sygdom i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler).
  • Historie om kemisk intervention for retinoblastom i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin periokulær injektion
20 mg/2 ml carboplatin periokulær injektion sammen med CEV-kemoterapi (CEV-kemoterapi: vincristin, 1,5 mg/m2; carboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedligt i de første seks måneder)
Medicin: carboplatin periokulær injektion
20mg/2ml carboplatin periokulær injektion sammen med kemoterapi
Andre navne:
  • carboplatin
  • vincristin, carboplatin, etoposid
Aktiv komparator: kemoterapi
Kemoterapi: vincristin, 1,5 mg/m2; carboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedligt i de første seks måneder
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi: vincristin, 1,5 mg/m2; carboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedligt i de første seks måneder.
Andre navne:
  • vincristin, carboplatin, etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
måle dødeligheden for de to grupper (kræftrelateret død og ikke-kræftrelateret død) efter to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af carboplatin periokulær injektion i behandlingen af ​​retinoblastom
Tidsramme: to år
Mål bivirkningerne (systemisk kontrol, lokale bivirkninger) før hver behandling og 1,3,6,9,12,18,24 måneder efter behandlingen.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanghs2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin periokulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner