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Carboplatin Periokulare Injektion für Retinoblastom

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periokulare Carboplatin-Injektion bei der Behandlung des Retinoblastoms – Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Carboplatin bei Patienten mit Retinoblastom

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit von periokulären Injektionen von Carboplatin zusammen mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Retinoblastom im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene interventionelle Fallserie der Phase Ⅲ sein. Patienten mit Retinoblastom werden randomisiert und erhalten eine Chemotherapie mit oder ohne periokulare Carboplatin-Injektionen in einer Dosis von 20 mg/2 ml. Die Patienten erhalten monatlich periokuläres Carboplatin für eine Gesamttherapiedauer von 6 Monaten. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonnummer: +8620-87331539
  • E-Mail: yanghs64@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-Mail: yanghs64@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Klinische Diagnose eines Retinoblastoms, Stadium 0 oder Ⅱ, basierend auf dem International Retinoblastoma Staging System.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Erkrankung im Studienauge.
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
  • Geschichte der chemischen Intervention für Retinoblastom im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin periokulare Injektion
20 mg/2 ml periokulare Carboplatin-Injektion zusammen mit CEV-Chemotherapie (CEV-Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2, monatlich für die ersten sechs Monate)
Arzneimittel: Carboplatin periokulare Injektion
20 mg/2 ml Carboplatin periokulare Injektion zusammen mit einer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2. monatlich für die ersten sechs Monate
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2. monatlich für die ersten sechs Monate.
Andere Namen:
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Sterblichkeitsrate für die beiden Gruppen (krebsbedingter Tod und nicht krebsbedingter Tod) nach zwei Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der periokulären Carboplatin-Injektion bei der Behandlung des Retinoblastoms
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Nebenwirkungen (systemische Kontrolle, lokale Nebenwirkungen) vor jeder Behandlung und 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs2014

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