Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin periokulär injektion för retinoblastom

18 december 2014 uppdaterad av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Carboplatin Periocular Injection in the Treatment for Retinoblastoma - En enda center, randomiserad studie för att utvärdera effekten av Carboplatin hos patienter med retinoblastom

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten av periokulära injektioner av karboplatin tillsammans med kemoterapi vid behandling av retinoblastom jämfört med enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en fas Ⅲ öppen interventionsserie. Patienter med retinoblastom kommer att randomiseras till kemoterapi med eller utan periokulära injektioner av karboplatin i en dos på 20 mg/2 ml. Patienterna kommer att få karboplatin periokulärt på månadsbasis under en total behandlingstid på 6 månader. Patienterna kommer att följas i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-post: yanghs64@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
  • linisk diagnos av retinoblastom, steg 0 eller Ⅱ baserat på International Retinoblastoma Staging System.

Exklusions kriterier:

  • Någon tidigare sjukdom i studieögat.
  • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler).
  • Historik om kemisk intervention för retinoblastom i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karboplatin periokulär injektion
20mg/2ml karboplatin periokulär injektion tillsammans med CEV-kemoterapi (CEV-kemoterapi:vinkristin,1,5mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2.månad under de första sex månaderna)
Läkemedel: karboplatin periokulär injektion
20mg/2ml karboplatin periokulär injektion tillsammans med kemoterapi
Andra namn:
  • karboplatin
  • vinkristin, karboplatin, etoposid
Aktiv komparator: kemoterapi
Kemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månadsvis under de första sex månaderna
Läkemedel: kemoterapi
Kemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månadsvis under de första sex månaderna.
Andra namn:
  • vinkristin, karboplatin, etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: två år
mäta dödligheten för de två grupperna (cancerrelaterad död och icke-cancerrelaterad död) vid två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar av karboplatin periokulär injektion vid behandling av retinoblastom
Tidsram: två år
Mät biverkningarna (systemkontroll, lokala biverkningar) före varje behandling och 1,3,6,9,12,18,24 månader efter behandlingen.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • yanghs2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera