Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine perioculaire injectie voor retinoblastoom

18 december 2014 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Perioculaire injectie met carboplatine bij de behandeling van retinoblastoom - een gerandomiseerde studie in één centrum om de werkzaamheid van carboplatine bij proefpersonen met retinoblastoom te evalueren

Deze studie zal de klinische werkzaamheid evalueren van perioculaire injecties van carboplatine samen met chemotherapie bij de behandeling van retinoblastoom in vergelijking met chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een fase Ⅲ open-label interventionele casusreeks zijn. Patiënten met retinoblastoom zullen worden gerandomiseerd om chemotherapie te krijgen met of zonder perioculaire injecties van carboplatine in een dosis van 20 mg/2 ml. Patiënten zullen maandelijks carboplatine perioculair krijgen gedurende een totale behandelingsduur van 6 maanden. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefoonnummer: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  • klinische diagnose van retinoblastoom, stadium 0 of Ⅱ op basis van het International Retinoblastoma Staging System.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere ziekte in het onderzoeksoog.
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen).
  • Geschiedenis van chemische interventie voor retinoblastoom in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine perioculaire injectie
20 mg / 2 ml carboplatine perioculaire injectie samen met CEV-chemotherapie (CEV-chemotherapie: vincristine, 1,5 mg / m2; carboplatine, 560 mg / m2; etoposide, 150 mg / m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden)
Geneesmiddel: carboplatine perioculaire injectie
20 mg/2 ml carboplatine perioculaire injectie samen met chemotherapie
Andere namen:
  • carboplatine
  • vincristine, carboplatine, etoposide
Actieve vergelijker: chemotherapie
Chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden
Geneesmiddel: chemotherapie
Chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden.
Andere namen:
  • vincristine, carboplatine, etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: twee jaar
meet het sterftecijfer voor de twee groepen (aan kanker gerelateerde sterfte en niet aan kanker gerelateerde sterfte) na twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van carboplatine perioculaire injectie bij de behandeling van retinoblastoom
Tijdsspanne: twee jaar
Meet de bijwerkingen (systemische controle, lokale bijwerkingen) voor elke behandeling en 1,3,6,9,12,18,24 maanden na de behandeling.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yanghs2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren