Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin Periocularis injekció retinoblasztóma kezelésére

2014. december 18. frissítette: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Karboplatin periokuláris injekció a retinoblasztóma kezelésében – egyetlen központ, randomizált vizsgálat a karboplatin hatékonyságának értékelésére retinoblasztómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a karboplatin és a kemoterápia szemkörüli injekcióinak klinikai hatékonyságát értékeli a retinoblasztóma kezelésében, összehasonlítva az önmagában végzett kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fázis Ⅲ nyílt elnevezésű intervenciós esetsorozat lesz. A retinoblasztómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kemoterápiát kapjanak 20 mg/2 ml-es karboplatin periokuláris injekcióval vagy anélkül. A betegek havi rendszerességgel kapnak karboplatint, a kezelés teljes időtartama 6 hónap. A betegeket 24 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • a retinoblasztóma klinikai diagnózisa, Stage 0 vagy Ⅱ bázis a Nemzetközi Retinoblasztóma Staging Rendszeren.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem bármely korábbi betegsége.
  • Korábbi részvétel a 0. napot megelőző 1 hónapon belül a vizsgált gyógyszerek vizsgálatában (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat).
  • A retinoblasztóma kémiai beavatkozásának története a vizsgált szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: karboplatin szemkörüli injekció
20 mg/2 ml karboplatin szemkörüli injekció CEV kemoterápiával együtt (CEV kemoterápia: vinkrisztin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etopozid, 150 mg/m2 havonta az első hat hónapban)
Drog: karboplatin szemkörüli injekció
20 mg/2 ml karboplatin szemkörnyéki injekció kemoterápiával együtt
Más nevek:
  • karboplatin
  • vinkrisztin, karboplatin, etopozid
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Kemoterápia: vinkrisztin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etopozid, 150 mg/m2. havonta az első hat hónapban
Drog: kemoterápia
Kemoterápia:vinkrisztin,1,5mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etopozid,150mg/m2.havonta az első hat hónapban.
Más nevek:
  • vinkrisztin, karboplatin, etopozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: két év
mérje meg a két csoport (rák okozta halálozás és nem rákkal összefüggő halálozás) halálozási arányát két év után
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
karboplatin szemkörüli injekció mellékhatásai a retinoblasztóma kezelésében
Időkeret: két év
Mérje meg a mellékhatásokat (szisztémás ellenőrzés, helyi mellékhatások) minden kezelés előtt és 1,3,6,9,12,18,24 hónappal a kezelés után.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • yanghs2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel