Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie okołogałkowe karboplatyny na siatkówczaka

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Karboplatyna we wstrzyknięciach okołogałkowych w leczeniu siatkówczaka — jednoośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność karboplatyny u pacjentów z siatkówczakiem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej okołogałkowych wstrzyknięć karboplatyny razem z chemioterapią w leczeniu siatkówczaka w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie interwencyjną serią przypadków otwartej fazy Ⅲ. Pacjenci z siatkówczakiem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię z lub bez wstrzyknięć okołogałkowych karboplatyny w dawce 20 mg/2 ml. Pacjenci będą otrzymywać karboplatynę okołogałkowo co miesiąc przez całkowity czas trwania terapii wynoszący 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numer telefonu: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • diagnostyka liniowa siatkówczaka, stadium 0 lub Ⅱ na podstawie International Retinoblastoma Staging System.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza choroba badanego oka.
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
  • Historia interwencji chemicznej w przypadku siatkówczaka w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna w zastrzyku okołogałkowym
20mg/2ml karboplatyny iniekcja okołogałkowa razem z chemioterapią CEV (chemioterapia CEV: winkrystyna, 1,5 mg/m2; karboplatyna, 560 mg/m2; etopozyd, 150 mg/m2.miesięcznie przez pierwsze 6 miesięcy)
Lek: karboplatyna w zastrzyku okołogałkowym
Wstrzyknięcie okołogałkowe 20 mg/2 ml karboplatyny razem z chemioterapią
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • winkrystyna, karboplatyna, etopozyd
Aktywny komparator: chemoterapia
Chemioterapia: winkrystyna 1,5 mg/m2; karboplatyna 560 mg/m2; etopozyd 150 mg/m2 co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy
Lek: chemoterapia
Chemioterapia: winkrystyna 1,5 mg/m2; karboplatyna 560 mg/m2; etopozyd 150 mg/m2 co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • winkrystyna, karboplatyna, etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
zmierzyć śmiertelność dla dwóch grup (zgon związany z rakiem i zgon niezwiązany z rakiem) po dwóch latach
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne iniekcji okołogałkowej karboplatyny w leczeniu siatkówczaka
Ramy czasowe: dwa lata
Zmierz efekty uboczne (kontrola ogólnoustrojowa, miejscowe efekty uboczne) przed każdym zabiegiem oraz 1,3,6,9,12,18,24 miesiące po zabiegu.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanghs2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na karboplatyna w zastrzyku okołogałkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj