利拉鲁肽治疗糖尿病性神经病变 (TODINELI)

纳入标准：

• 北欧血统能人
• 年龄在 18 至 65 岁之间
• 经过验证的 1 型 DM 诊断至少 2 年 (HbA1C=7%)
• 稳定的 DM 治疗（当患者在筛选前至少 3 个月接受基础推注胰岛素、预混胰岛素或以研究者认为稳定的胰岛素剂量连续输注胰岛素治疗时，治疗被认为是稳定的。）
• 参与者必须能够阅读和理解丹麦语。
• 神经传导速度异常导致糖尿病周围神经病变
• BMI等于或高于22
• 亲自签名并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知试验的所有相关方面。
• 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准：

• II型糖尿病
• 估计肾小球滤过率（s-肌酸酐/eGRF）< 60 ml/min/1.37m2
• 降钙素 > 25
• HbA1c 水平 < 7%
• 具有任何临床显着实验室异常的患者，研究者认为这可能会增加与参与试验相关的风险或可能会干扰对试验结果的解释。
• 筛选前 3 个月内接受 GLP-1 受体激动剂治疗（艾塞那肽、利拉鲁肽或其他）或普兰林肽或任何 DPP-4 抑制剂的患者。
• 其他神经和/或精神疾病
• 除甲状腺功能减退症外的其他内分泌疾病的治疗
• 在过去 5 年中需要化疗、手术、放疗或姑息治疗的恶性肿瘤。
• 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或家族性甲状腺髓样癌的家族史或个人史。
• 非家族性甲状腺髓样癌个人史
• 已知的滥用或酒精和/或药物（允许按照丹麦卫生和药物管理局的建议饮酒）。
• 已知对利拉鲁肽过敏。
• 入组前不到 3 个月参加过其他临床试验
• 怀孕或哺乳期或打算怀孕的女性患者和打算在研究过程中生育孩子的男性患者。
• 在女性中，将根据血液中的 h-CG 在基线进行血清妊娠试验。 研究者必须确保生育女性患者在研究期间和研究用药期结束后至少 15 小时内使用安全的避孕方法。