Diabéteszes neuropátia kezelése liraglutiddal (TODINELI)

Bevételi kritériumok:

• Képes, észak-európai származású személy
• Életkor 18 és 65 év között
• 1-es típusú DM igazolt diagnózisa minimum 2 évig (HbA1C=7%)
• Stabil DM-kezelés (A kezelés akkor tekinthető stabilnak, ha a beteget a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig alapbolus inzulinnal, előre kevert inzulinnal vagy folyamatosan infundált inzulinnal kezelték a vizsgáló által stabilnak ítélt inzulin dózissal.)
• A résztvevőknek tudniuk kell olvasni és érteni dánul.
• Perifériás diabéteszes neuropátia, amelyet a kóros idegvezetési sebesség biztosít
• BMI 22 vagy nagyobb
• Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
• Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• II típusú diabetes mellitus
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (s-kreatinin/eGRF) < 60 ml/perc/1,37 m2
• Kalcitonin > 25
• HbA1c szint < 7%
• Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréssel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül GLP-1 receptor agonista (exenatid, liraglutid vagy más) vagy pramlintide vagy bármely DPP-4 gátló kezelés alatt álló betegek.
• Egyéb neurológiai és/vagy pszichiátriai betegség
• Egyéb endokrinológiai betegségek kezelése, kivéve hypothyreosis
• Kemoterápiát, műtétet, sugárkezelést vagy palliatív ellátást igénylő rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.
• Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) vagy familiáris medulláris pajzsmirigy karcinóma.
• Nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében
• Ismert visszaélés vagy alkohol és/vagy gyógyszer (A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság ajánlásainak megfelelő alkoholfogyasztás megengedett).
• Ismert allergia a liraglutiddal szemben.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvétel előtt kevesebb mint 3 hónappal
• Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni, valamint olyan férfi betegek, akik a vizsgálat során gyermeket kívánnak vállalni.
• Nőknél szérum terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor a vér h-CG-értéke alapján. A vizsgálónak biztosítania kell, hogy a termékeny nőbetegek biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres időszak befejezése után legalább 15 órán keresztül.