Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neuropatii cukrzycowej liraglutydem (TODINELI)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, jednoośrodkowa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, prospektywna próba neuroprotekcyjnego działania liraglutydu w leczeniu neuropatii cukrzycowej.

Celem tego badania jest zbadanie, czy liraglutyd ma długotrwały wpływ na objawy kliniczne i biomarkery u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolna osoba pochodzenia północnoeuropejskiego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie DM typu 1 od co najmniej 2 lat (HbA1C=7%)
  • Stabilne leczenie DM (leczenie uważa się za stabilne, jeśli pacjent był leczony insuliną w systemie basal-bolus, insuliną z gotowej mieszanki lub insuliną w ciągłym wlewie z dawką insuliny uznaną przez badacza za stabilną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć język duński.
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa zapewniona przez nieprawidłową prędkość przewodzenia nerwów
  • BMI równy lub wyższy niż 22
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu II
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (s-kreatynina/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
  • Kalcytonina > 25
  • poziom HbA1c < 7%
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Pacjenci leczeni agonistą receptora GLP-1 (eksenatydem, liraglutydem lub innymi) lub pramlintydem lub jakimkolwiek inhibitorem DPP-4 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inna choroba neurologiczna i/lub psychiatryczna
  • Leczenie innych chorób endokrynologicznych z wyjątkiem niedoczynności tarczycy
  • Nowotwory złośliwe wymagające chemioterapii, operacji, radioterapii lub opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
  • Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub lekarstw (Spożywanie alkoholu zgodnie z zaleceniami Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków jest dozwolone).
  • Znana alergia na liraglutyd.
  • Udział w innych badaniach klinicznych krótszy niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę, oraz pacjenci płci męskiej, którzy zamierzają spłodzić dziecko w trakcie badania.
  • U kobiet test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony na początku badania na podstawie h-CG we krwi. Badacz będzie musiał upewnić się, że płodne pacjentki stosują bezpieczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 15 godzin po zakończeniu okresu podawania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie placebo

Roztwór placebo będzie powoli miareczkowany do maksymalnej tolerowanej dawki w celu zminimalizowania potencjalnych skutków ubocznych, dlatego leczenie będzie następujące:

Pierwszy i drugi tydzień: 0,6 mg/dzień; Trzeci i czwarty tydzień: 1,2 mg/dzień i Piąty i szósty tydzień: 1,8 mg/dzień.
Lek: Leczenie placebo
Leczenie kontynuuje się przy użyciu największej tolerowanej dawki (minimum 1,2 mg/dobę). Czas interwencji 26 tygodni przy dawce docelowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie liraglutydem

Liraglutyd będzie powoli zwiększany do maksymalnej tolerowanej dawki w celu zminimalizowania potencjalnych działań niepożądanych, dlatego leczenie będzie następujące:

Pierwszy i drugi tydzień: 0,6 mg/dzień; Trzeci i czwarty tydzień: 1,2 mg/dzień i Piąty i szósty tydzień: 1,8 mg/dzień.
Lek: Leczenie liraglutydem
Leczenie kontynuuje się przy użyciu największej tolerowanej dawki (minimum 1,2 mg/dobę). Czas interwencji 26 tygodni przy dawce docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność odruchu wycofania RIII (przy użyciu standardowej elektromiografii)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Wywołane potencjały mózgowe (przy użyciu standardowego elektroencefalograficznego obrazowania mózgu).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca/ zmiany w równowadze sympatyczno-błędnej (24-godzinne monitorowanie metodą Holtera)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Spoczynkowa aktywność mózgu (analiza spektralna spoczynkowej aktywności mózgu)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Mikrostrukturalna neurodegeneracja mózgu (oceniana za pomocą dyfuzyjnego obrazowania tensorowego)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Zróżnicowanie ciśnienia krwi w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Pasaż jelitowy oceniany za pomocą SmartPill (pH, ciśnienie i pasaż w żołądku, jelicie cienkim i grubym)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Ilościowe badanie sensoryczne algometrii ciśnienia w mięśniach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Zdolność hamowania bólu zstępującego wywołanego testem presyjnym (2C w 120 sek.)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Profil cytokin zapalnych, w tym IL-beta, TNF-alfa, IL6, MCP-1 oraz specyficzne markery sCD163, sMR, neopteryna i HO-1.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Metaboliczne czynniki ryzyka wyrażone jako adipokiny (adiponektyna, leptyna, rezystyna) oraz markery komórek zapalnych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Samodzielna ocena symptomatologii (narzędzie przesiewowe neuropatii stanu Michigan, jakość życia (SF-36), skala katastroficznego bólu (PCS) i samoocena objawów żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM))
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Biochemiczny profil lipidowy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Waga/wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem
Po 6 miesiącach leczenia Liraglutydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Asbjørn M. Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TODINELI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Leczenie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj