Behandling av diabetesneuropati med Liraglutid (TODINELI)

Inklusionskriterier:

• Duglig person av nordeuropeisk härkomst
• Ålder mellan 18 och 65 år
• En verifierad diagnos av DM typ 1 i minst 2 år (HbA1C=7%)
• Stabil DM-behandling (Behandlingen anses vara stabil när patienten har behandlats med basalbolusinsulin, förblandat insulin eller kontinuerligt infunderat insulin med en insulindos som utredaren anser vara stabil i minst 3 månader före screening.)
• Deltagarna ska kunna läsa och förstå danska.
• Perifer diabetisk neuropati säkerställs genom att ha onormal nervledningshastighet
• BMI lika med eller över 22
• Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen.
• Patienter som är villiga och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Diabetes mellitus typ II
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (s-kreatinin/eGRF) < 60 ml/min/1,37m2
• Kalcitonin > 25
• HbA1c-nivå < 7 %
• Patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.
• Patienter på GLP-1-receptoragonistbehandling (exenatid, liraglutid eller andra) eller pramlintid eller någon DPP-4-hämmare inom 3 månader före screening.
• Annan neurologisk och/eller psykiatrisk sjukdom
• Behandling av annan endokrinologisk sjukdom förutom hypotyreos
• Maligna neoplasmer som har krävt kemoterapi, kirurgi, strålning eller palliativ vård under de senaste 5 åren.
• Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom.
• Personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom
• Känt missbruk eller alkohol och/eller medicin (Alkoholanvändning i enlighet med rekommendationerna från den danska hälso- och medicinmyndigheten är tillåten).
• Känd allergi mot liraglutid.
• Deltagande i andra kliniska prövningar mindre än 3 månader före inkludering
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida, och manliga patienter som avser att skaffa barn under studiens gång.
• Hos kvinnor kommer ett serumgraviditetstest att utföras vid baslinjen baserat på h-CG i blodet. Utredaren måste säkerställa att fertila kvinnliga patienter använder en säker preventivmetod under studien och i minst 15 timmar efter avslutad studiemedicineringsperiod.