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Liraglutide를 사용한 당뇨병성 신경병증의 치료 (TODINELI)

2021년 8월 9일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

당뇨병성 신경병증 치료를 위한 Liraglutide의 신경 보호 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 병렬 그룹, 위약 대조, 전향적 임상시험.

이 시험의 목적은 리라글루타이드가 당뇨병성 신경병증 환자의 임상 증상 및 바이오마커에 장기적인 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, 덴마크, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 북유럽계 능력자
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 최소 2년 동안 DM 1형의 확인된 진단(HbA1C=7%)
  • 안정적인 DM 치료(환자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 기저-볼러스 인슐린, 사전 혼합 인슐린 또는 조사자가 안정적이라고 간주하는 인슐린 용량과 함께 지속적으로 주입된 인슐린으로 치료받은 경우 치료가 안정적인 것으로 간주됩니다.)
  • 참가자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 비정상적인 신경전도속도로 보장되는 말초당뇨병성 신경병증
  • BMI 22 이상
  • 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 당뇨병 유형 II
  • 예상 사구체 여과율(s-creatinin/eGRF) < 60 ml/min/1.37m2
  • 칼시토닌 > 25
  • HbA1c 수준 < 7%
  • 연구자의 의견으로는 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 치료(엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타) 또는 프람린타이드 또는 임의의 DPP-4 억제제 치료를 받고 있는 환자.
  • 기타 신경 및/또는 정신 질환
  • 갑상선기능저하증을 제외한 기타 내분비질환의 치료
  • 지난 5년 동안 화학 요법, 수술, 방사선 또는 완화 치료가 필요한 악성 신생물.
  • 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종의 가족력 또는 개인력.
  • 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
  • 알려진 남용 또는 알코올 및/또는 약물(덴마크 보건 및 의약품 당국의 권장 사항에 따른 알코올 사용은 허용됨).
  • liraglutide에 대한 알려진 알레르기.
  • 포함 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 참여
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 임신을 계획 중인 여성 환자 및 연구 과정 중에 아이를 낳을 예정인 남성 환자.
  • 여성의 경우 혈액 내 h-CG를 기준으로 기준선에서 혈청 임신 검사를 실시합니다. 연구자는 가임 여성 환자가 연구 기간 동안 및 연구 투약 기간 종료 후 최소 15시간 동안 안전한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 치료

위약 용액은 잠재적인 부작용을 최소화하기 위해 최대 허용 용량으로 서서히 적정되며, 따라서 치료는 다음과 같이 진행됩니다.

첫 번째 및 두 번째 주: 0.6mg/일; 3주 및 4주: 1.2mg/일 및 5주 및 6주: 1.8mg/일.
의약품: 위약 치료
최대 허용 용량(최소 1.2mg/일)으로 치료를 계속합니다. 개입 시간 목표 용량에서 26주.
ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드 치료

Liraglutide는 잠재적인 부작용을 최소화하기 위해 최대 허용 용량으로 서서히 적정되므로 치료는 다음과 같이 진행됩니다.

첫 번째 및 두 번째 주: 0.6mg/일; 3주 및 4주: 1.2mg/일 및 5주 및 6주: 1.8mg/일.
의약품: 리라글루타이드 치료
최대 허용 용량(최소 1.2mg/일)으로 치료를 계속합니다. 개입 시간 목표 용량에서 26주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RIII 움츠림 반사 활동(표준 근전도 검사 사용)
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
유발 뇌 전위(표준 뇌파 뇌 영상 사용).
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심박수 변동성/심파티코-미주신경 균형의 변화(24시간 홀터 모니터링)
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
휴식 뇌 활동(휴식 뇌 활동의 스펙트럼 분석)
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
미세구조 뇌 신경변성(확산 텐서 영상으로 평가)
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
낮/밤 혈압의 변화
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
SmartPill로 평가한 장 통과(pH, 압력 및 위, 소장 및 대장 통과)
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
근육의 압력 알고리즘의 정량적 감각 테스트
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
Cold pressor test(120초에 2C)에 의해 유도된 하강 통증 억제 능력
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
IL-베타, TNF-알파, IL6, MCP-1 및 특정 마커 sCD163, sMR, 네오프테린 및 HO-1을 포함한 염증성 사이토카인의 프로필.
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
아디포카인(아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴) 및 염증 세포 마커로 표현되는 대사 위험 인자
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
자가 평가 증상(미시간 신경병증 선별 도구, 삶의 질(SF-36), 통증 격화 척도(PCS) 및 자가 평가 위장관 증상(PAGI-SYM))
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
10월
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
생화학적 지질 프로필
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
심박수 및 혈압
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후
체중/체질량 지수
기간: Liraglutide 투여 6개월 후
Liraglutide 투여 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Asbjørn M. Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TODINELI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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