Лечение диабетической нейропатии лираглутидом (TODINELI)

Критерии включения:

• Способный человек североевропейского происхождения
• Возраст от 18 до 65 лет
• Верифицированный диагноз СД 1 типа в течение не менее 2 лет (HbA1C=7%)
• Стабильное лечение СД (Лечение считается стабильным, если пациент получал лечение базально-болюсным инсулином, смешанным инсулином или инсулином непрерывной инфузии с дозой инсулина, которую исследователь считает стабильной, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.)
• Участники должны уметь читать и понимать датский язык.
• Периферическая диабетическая невропатия, обеспечиваемая аномальной скоростью нервной проводимости
• ИМТ равен или выше 22
• Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

• Сахарный диабет II типа
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (s-креатинин/eGRF) < 60 мл/мин/1,37 м2
• Кальцитонин > 25
• Уровень HbA1c < 7%
• Пациенты с любыми клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Пациенты, получающие лечение агонистами рецепторов ГПП-1 (экзенатид, лираглутид или другие), прамлинтидом или любым ингибитором ДПП-4 в течение 3 месяцев до скрининга.
• Другое неврологическое и/или психическое заболевание
• Лечение других эндокринологических заболеваний, кроме гипотиреоза
• Злокачественные новообразования, требующие химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в предшествующие 5 лет.
• Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы.
• Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы
• Известное злоупотребление алкоголем и/или лекарствами (употребление алкоголя в соответствии с рекомендациями Датского управления здравоохранения и лекарственных средств разрешено).
• Известная аллергия на лираглутид.
• Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до включения
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть, и пациенты мужского пола, которые намерены зачать ребенка в ходе исследования.
• У женщин сывороточный тест на беременность будет проводиться на исходном уровне на основе ХГЧ в крови. Исследователь должен будет убедиться, что пациентки детородного возраста используют безопасный метод контрацепции во время исследования и в течение не менее 15 часов после окончания периода приема исследуемого препарата.