Behandeling van diabetische neuropathie met liraglutide (TODINELI)

Inclusiecriteria:

• Bekwame persoon van Noord-Europese afkomst
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• Een geverifieerde diagnose DM type 1 gedurende minimaal 2 jaar (HbA1C=7%)
• Stabiele DM-behandeling (De behandeling wordt als stabiel beschouwd wanneer de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is behandeld met basaalbolusinsuline, voorgemengde insuline of continu geïnfundeerde insuline met een insulinedosis die door de onderzoeker als stabiel wordt beschouwd.)
• De deelnemers moeten Deens kunnen lezen en begrijpen.
• Perifere diabetische neuropathie verzekerd door abnormale zenuwgeleidingssnelheid
• BMI gelijk aan of hoger dan 22
• Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus type II
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (s-creatinine/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
• Calcitonine > 25
• HbA1c-waarde < 7%
• Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Patiënten die behandeld worden met GLP-1-receptoragonisten (exenatide, liraglutide of andere) of pramlintide of een DPP-4-remmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Andere neurologische en/of psychiatrische aandoeningen
• Behandeling van andere endocrinologische aandoeningen behalve hypothyreose
• Maligne neoplasmata waarvoor in de afgelopen 5 jaar chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve zorg nodig was.
• Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of familiair medullair schildkliercarcinoom.
• Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
• Bekend misbruik van alcohol en/of medicijnen (Alcoholgebruik in overeenstemming met de aanbevelingen van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit is toegestaan).
• Bekende allergie voor liraglutide.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden en mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken in de loop van het onderzoek.
• Bij vrouwen zal bij aanvang een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd op basis van h-CG in het bloed. De onderzoeker zal ervoor moeten zorgen dat vruchtbare vrouwelijke patiënten een veilige anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 15 uur na beëindiging van de studiemedicatieperiode.