Behandlung der diabetischen Neuropathie mit Liraglutid (TODINELI)

Einschlusskriterien:

• Begabte Person nordeuropäischer Abstammung
• Alter zwischen 18 bis 65 Jahren
• Eine gesicherte Diagnose von DM Typ 1 seit mindestens 2 Jahren (HbA1C=7%)
• Stabile DM-Behandlung (Die Behandlung gilt als stabil, wenn der Patient mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Basal-Bolus-Insulin, vorgemischtem Insulin oder kontinuierlich infundiertem Insulin mit einer vom Prüfarzt als stabil erachteten Insulindosis behandelt wurde.)
• Die Teilnehmer müssen Dänisch lesen und verstehen können.
• Periphere diabetische Neuropathie, die durch eine abnormale Nervenleitungsgeschwindigkeit sichergestellt wird
• BMI gleich oder über 22
• Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ II
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (s-Kreatinin/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
• Calcitonin > 25
• HbA1c-Wert < 7 %
• Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatide, Liraglutid oder andere) oder Pramlintide oder einem DPP-4-Inhibitor behandelt werden.
• Andere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
• Behandlung anderer endokrinologischer Erkrankungen außer Hypothyreose
• Bösartige Neubildungen, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativpflege erforderten.
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
• Persönliche Geschichte des nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
• Bekannter Missbrauch von Alkohol und/oder Medikamenten (Alkoholkonsum gemäß den Empfehlungen der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde ist erlaubt).
• Bekannte Allergie gegen Liraglutid.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 3 Monate vor Aufnahme
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen, und männliche Patienten, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
• Bei Frauen wird zu Studienbeginn ein Serum-Schwangerschaftstest basierend auf h-CG im Blut durchgeführt. Der Prüfarzt muss sicherstellen, dass fruchtbare Patientinnen während der Studie und für mindestens 15 Stunden nach Beendigung der Studienmedikation eine sichere Verhütungsmethode anwenden.