Trattamento della neuropatia diabetica con liraglutide (TODINELI)

Criterio di inclusione:

• Persona capace di origine nordeuropea
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Una diagnosi verificata di DM di tipo 1 da almeno 2 anni (HbA1C=7%)
• Trattamento stabile del DM (il trattamento è considerato stabile quando il paziente è stato trattato con insulina basale in bolo, insulina premiscelata o insulina infusa in modo continuo con una dose di insulina considerata stabile dallo sperimentatore per almeno 3 mesi prima dello screening).
• I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere il danese.
• Neuropatia diabetica periferica assicurata da una velocità di conduzione nervosa anomala
• BMI uguale o superiore a 22
• Documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
• Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo II
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (s-creatinina/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
• Calcitonina > 25
• Livello di HbA1c < 7%
• Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative, che a parere dello sperimentatore possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Pazienti in trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 (exenatide, liraglutide o altri) o pramlintide o qualsiasi inibitore della DPP-4 entro 3 mesi prima dello screening.
• Altre malattie neurologiche e/o psichiatriche
• Trattamento di altre malattie endocrinologiche ad eccezione dell'ipotiroidismo
• Tumori maligni che hanno richiesto chemioterapia, chirurgia, radioterapia o cure palliative nei 5 anni precedenti.
• Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare familiare della tiroide.
• Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
• Abuso noto di alcol e/o medicinali (è consentito l'uso di alcol in conformità con le raccomandazioni dell'autorità danese per la salute e i medicinali).
• Allergia nota a liraglutide.
• Partecipazione ad altri studi clinici meno di 3 mesi prima dell'inclusione
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza e pazienti di sesso maschile che intendono procreare durante il corso dello studio.
• Nelle donne, verrà condotto un test di gravidanza su siero al basale basato sull'h-CG nel sangue. Lo sperimentatore dovrà assicurarsi che le pazienti di sesso femminile fertili utilizzino un metodo contraccettivo sicuro durante lo studio e per almeno 15 ore dopo la fine del periodo di trattamento in studio.