Léčba diabetické neuropatie liraglutidem (TODINELI)

Kritéria pro zařazení:

• Schopný člověk severoevropského původu
• Věk od 18 do 65 let
• Ověřená diagnóza DM 1. typu po dobu minimálně 2 let (HbA1C=7 %)
• Stabilní léčba DM (Léčba je považována za stabilní, pokud byl pacient léčen bazal-bolus inzulínem, premixovaným inzulínem nebo kontinuálně podávaným inzulínem s dávkou inzulínu, kterou vyšetřující lékař považuje za stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.)
• Účastníci musí umět číst a rozumět dánštině.
• Periferní diabetická neuropatie zajištěná abnormální rychlostí nervového vedení
• BMI rovné nebo vyšší než 22
• Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus typu II
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (s-kreatinin/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
• Kalcitonin > 25
• Hladina HbA1c < 7 %
• Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
• Pacienti léčení agonistou receptoru GLP-1 (exenatidem, liraglutidem nebo jinými) nebo pramlintidem nebo jakýmkoli inhibitorem DPP-4 během 3 měsíců před screeningem.
• Jiné neurologické a/nebo psychiatrické onemocnění
• Léčba jiných endokrinologických onemocnění kromě hypotyreózy
• Zhoubné novotvary vyžadující chemoterapii, operaci, ozařování nebo paliativní péči v předchozích 5 letech.
• Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
• Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
• Známé zneužívání nebo alkohol a/nebo léky (používání alkoholu v souladu s doporučeními dánského úřadu pro zdraví a léčiva je povoleno).
• Známá alergie na liraglutid.
• Účast v jiných klinických studiích méně než 3 měsíce před zařazením
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, a pacienti muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě v průběhu studie.
• U žen bude na začátku proveden sérový těhotenský test na základě h-CG v krvi. Zkoušející bude muset zajistit, aby fertilní pacientky používaly bezpečnou metodu antikoncepce během studie a alespoň 15 hodin po ukončení období medikace ve studii.