Tratamiento de la neuropatía diabética con liraglutida (TODINELI)

Criterios de inclusión:

• Persona capaz de ascendencia del norte de Europa
• Edad entre 18 a 65 años
• Un diagnóstico verificado de DM tipo 1 por un mínimo de 2 años (HbA1C=7%)
• Tratamiento de DM estable (El tratamiento se considera estable cuando el paciente ha sido tratado con insulina en bolo basal, insulina premezclada o insulina en infusión continua con una dosis de insulina considerada estable por el investigador durante al menos 3 meses antes de la selección).
• Los participantes deben poder leer y entender danés.
• Neuropatía diabética periférica asegurada por tener una velocidad de conducción nerviosa anormal
• IMC igual o superior a 22
• Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo II
• Tasa de filtración glomerular estimada (s-creatinina/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
• Calcitonina > 25
• Nivel de HbA1c <7%
• Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
• Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 (exenatida, liraglutida u otros) o pramlintida o cualquier inhibidor de la DPP-4 en los 3 meses anteriores a la selección.
• Otra enfermedad neurológica y/o psiquiátrica
• Tratamiento de otras enfermedades endocrinológicas excepto hipotiroidismo
• Neoplasias malignas que requirieron quimioterapia, cirugía, radiación o cuidados paliativos en los 5 años previos.
• Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar.
• Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
• Abuso conocido de alcohol y/o medicamentos (se permite el uso de alcohol de acuerdo con las recomendaciones de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos).
• Alergia conocida a la liraglutida.
• Participación en otros ensayos clínicos menos de 3 meses antes de la inclusión
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas y pacientes de sexo masculino que tengan la intención de engendrar un hijo durante el transcurso del estudio.
• En las mujeres, se realizará una prueba de embarazo en suero al inicio del estudio basada en h-CG en la sangre. El investigador deberá asegurarse de que las pacientes fértiles utilicen un método anticonceptivo seguro durante el estudio y durante al menos 15 horas después de la finalización del período de medicación del estudio.