Tratamento da neuropatia diabética com liraglutida (TODINELI)

Critério de inclusão:

• Pessoa hábil de ascendência do norte da Europa
• Idade entre 18 a 65 anos
• Um diagnóstico verificado de DM tipo 1 por no mínimo 2 anos (HbA1C = 7%)
• Tratamento de DM estável (o tratamento é considerado estável quando o paciente foi tratado com insulina em bolus basal, insulina pré-misturada ou insulina infundida continuamente com uma dose de insulina considerada estável pelo investigador por pelo menos 3 meses antes da triagem).
• Os participantes devem ser capazes de ler e compreender dinamarquês.
• Neuropatia diabética periférica garantida por ter velocidade de condução nervosa anormal
• IMC igual ou superior a 22
• Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Diabetes melito tipo II
• Taxa de filtração glomerular estimada (s-creatinina/eGRF) < 60 ml/min/1,37m2
• Calcitonina > 25
• Nível de HbA1c < 7%
• Pacientes com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Pacientes em tratamento com agonista do receptor de GLP-1 (exenatida, liraglutida ou outros) ou pramlintide ou qualquer inibidor de DPP-4 dentro de 3 meses antes da triagem.
• Outra doença neurológica e/ou psiquiátrica
• Tratamento de outras doenças endocrinológicas exceto hipotireose
• Neoplasias malignas que requerem quimioterapia, cirurgia, radiação ou cuidados paliativos nos últimos 5 anos.
• História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular familiar da tireoide.
• História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar
• Abuso conhecido de álcool e/ou medicamentos (é permitido o uso de álcool de acordo com as recomendações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos).
• Alergia conhecida à liraglutida.
• Participação em outros ensaios clínicos menos de 3 meses antes da inclusão
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar e pacientes do sexo masculino que pretendem ser pais durante o estudo.
• Nas mulheres, um teste de gravidez sérico será realizado na linha de base com base no h-CG no sangue. O investigador terá que garantir que pacientes férteis do sexo feminino usem um método contraceptivo seguro durante o estudo e por pelo menos 15 horas após o término do período de medicação do estudo.